English
Để được lưu hành trên thị trường, một sản phẩm thuốc phải được cấp số đăng ký thuốc phê duyệt bởi cơ quan quản lý. Vậy số đăng ký thuốc là gì và các cách tra cứu số đăng ký thuốc như thế nào? Hãy cùng Medgate tìm hiểu trong bài viết sau đây.
Số đăng ký thuốc hay số đăng ký giấy lưu hành thuốc là gì?
Nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ đúng các quy định của pháp luật, bộ y tế, được sử dụng an toàn và hiệu quả, các sản phẩm thuốc bao gồm thuốc, vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu làm thuốc cần được đăng ký lưu hành thuốc. Hoạt động đăng ký thuốc là quá trình xin cấp phép lưu hành cho các sản phẩm như thuốc, và hoạt động này phải tuân thủ sự quản lý của Bộ Y tế.
Mục đích chính của việc đăng ký thuốc là để cung cấp chứng chỉ rằng loại thuốc đó đảm bảo an toàn và hiệu quả. Quá trình này bao gồm các bước kiểm tra và cấp phép/phê duyệt từ các cơ quan có thẩm quyền, nhằm đảm bảo rằng thuốc đủ điều kiện để được lưu hành và sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Tất cả các loại thuốc phải có số đăng ký thuốc, được cấp phép lưu hành sau khi hoàn thành quy trình và thủ tục quy định.
Số đăng ký thuốc là một dãy ký hiệu bao gồm chữ và số, được in trên bao bì của các sản phẩm thuốc. Mỗi phần của số đăng ký này cung cấp thông tin về loại thuốc đó, và việc đọc số đăng ký đúng cách là quan trọng để phân biệt giữa các loại sản phẩm và hiểu rõ nguồn gốc và quy trình sản xuất của chúng. Điều này giúp đảm bảo rằng thuốc được sử dụng đúng cách và có nguồn gốc rõ ràng.
Số đăng ký thuốc nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành bên ngoài thị trường có chất lượng đạt chuẩn, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Nếu sản phẩm thuốc đáp ứng các yêu cầu mà Bộ Y tế đưa ra thì chúng được cấp số đăng ký giấy lưu hành thuốc.
Cách đọc số đăng ký thuốc cần biết
Như đã nêu trên, số đăng ký thuốc là ký hiệu chữ và/hoặc số nhằm chứng minh loại thuốc đó đạt an toàn, hiệu quả và tiêu chuẩn để lưu hành trên thị trường Việt Nam. Không chỉ thuốc mà các loại sản phẩm dược phẩm khác cũng có kí hiệu riêng biệt. Việc đọc đúng các kí hiệu này trên bao bì sản phẩm không chỉ giúp người tiêu dùng phân biệt các loại sản phẩm dược phẩm khác nhau (thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng…) mà còn thể hiện xuất xử, quy trình sản xuất của loại thuốc đó, được quy định cụ thể tại phụ lục VI, thông tư 08/2022/TT-BYT. Cấu trúc số đăng ký gồm 12 chữ số, chia làm 06 mãphân loại.
| Mã nước sản xuất (3 chữ số) |
Mã nhóm thuốc (1 chữ số) |
Mã phân loại thuốc kê đơn (1 chữ số) |
Mã phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt (1 chữ số) |
Mã thứ tự cấp (4 chữ số) |
Mã năm cấp (2 chữ số) |
| Theo mã Quốc gia
(*) |
1: Hóa dược
2: Dược liệu 3: Vắc xin 4: Sinh phẩm 5: Nguyên liệu làm thuốc 6: Thuốc gia công 7: Thuốc chuyển giao công nghệ (*) |
0: Thuốc không kê đơn
1: Thuốc kê đơn (*) |
0: Thuốc không kiểm soát đặc biệt
1: Thuốc gây nghiện, chứa dược chất gây nghiện 2: Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần 3: Thuốc tiền chất, chứa tiền chất 4: Thuốc độc 5: Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành 6: Thuốc phóng xạ (*) |
Số thứ tự cấp trong năm
(*) |
2 chữ số cuối của năm cấp
(*) |
* Ghi chú: Các nội dung trong cột có thể phát sinh theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan hoặc nhu cầu quản lý thực tế.
Ví dụ: Thuốc Levokilz 250mg (hoạt chất Levofloxacin 250mg), có số đăng ký là 890115179123. Tra cứu phụ lục IV, truy xuất nguồn gốc như sau: 890 (Ấn Độ),
| 890 | 1 | 1 | 5 | 1791 | 23 |
| Ấn Độ | Thuốc hóa dược | Thuốc kê đơn | Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành | Số thự tự cấp trong năm | Năm cấp 2023 |
Các cách tra cứu số đăng ký thuốc
Tra cứu trực tuyến trên website của Bộ Y tế Việt Nam
Bộ Y tế thường cung cấp các công cụ tra cứu trực tuyến trên trang web của Cục Quản lý Dược dav.gov.vn. Qua trang web dav.gov.vn, có thể nhập thông tin về loại thuốc hoặc số đăng ký để tìm kiếm thông tin chi tiết về sản phẩm.
Tra cứu trên giấy phép đăng ký lưu hành thuốc (Marketing authorization)
Đối với sản phẩm dược phẩm, khi được cấp phép sẽ có giấy đăng ký lưu hành thuốc. Tại đó có đầy đủ các thông tin về tên sản phẩm, hàm lượng. hoạt chất, cơ sở đăng ký, dạng bào chế, cơ sở sản xuất và số đăng ký lưu hành thuốc.
Tra cứu qua nhà thuốc hoặc cơ sở y tế
Đây cũng có thể là các nguồn hỗ trợ tra cứu số đăng ký thuốc. Tại đây, các nhà thuốc và cơ sở y tế có thể sử dụng các dữ liệu có sẵn để tìm kiếm thông tin cụ thể về sản phẩm dược phẩm cần tra cứu.
Quyết định cấp số đăng ký lưu hành
Cục Quản lý Dược cấp phép số đăng ký lưu hành qua các đợt quyết định và sửa đổi, bổ sung thông tin. Tại đây các thông tin tương tự như giấy phép đăng ký lưu hành thuốc bao gồm số đăng ký lưu hành thuốc cũng có thể được tra cứu chính xác.
Như vậy, việc hiểu rõ các đọc số đăng ký thuốc cũng như các cách tra cứu số đăng ký thuốc là một bước quan trọng trong các thủ tục liên quan đến lưu hành và sử dụng thuốc. Để được tư vấn về quy trình đăng ký lưu hành thuốc cũng như dịch vụ đăng ký thuốc, vui lòng liên hệ Megate qua 098.546.1894 hoặc email medgatevn@gmail.com.