English
Trong lĩnh vực dược phẩm, quy trình đăng ký thuốc đóng vai trò quan trọng nhằm mục đích sản phẩm dược phẩm được đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng trước khi được phân phối và sử dụng rộng rãi trên thị trường. Trong bài viết này, hãy cùng Medgate tìm hiểu cụ thể đăng ký thuốc là gì và 6 yêu cầu cần có ở nhân viên đăng ký thuốc.
Đăng ký thuốc là gì?
Đăng ký thuốc là quy trình thực hiện để được sự phê duyệt, chấp thuận từ cơ quan quản lý y tế để tiến hành sản xuất, xuất khẩu – nhập khẩu, phân phối và lưu hành thuốc. Quy trình đăng ký thuốc bao gồm việc cung cấp các thông tin và dữ liệu liên quan đến thuốc để cơ quan quản lý có thể đánh giá được chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.
Quá trình đăng ký thuốc nhằm mục đích thuốc sử dụng đảm bảo an toàn, hiệu quả, bảo vệ sức khỏe của người dùng khi lưu hành trên thị trường. Khi một thuốc muốn được lưu hành ra thị trường, công ty dược phẩm phải chuẩn bị tài liệu đăng ký chi tiết. Hồ sơ nhìn chung phải bao gồm đầy đủ các thông tin về tính pháp lý của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất, thông tin về thành phần, thông tin về quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc, thông tin về lâm sàng, độ hiệu quả và sự an toàn của thuốc.
Quá trình đăng ký thuốc được kiểm tra và theo dõi chặt chẽ bởi cơ quan quản lý y tế của từng quốc gia và khu vực. Các quy định và quy trình đăng ký thuốc có thể khác nhau giữa các quốc gia, và các công ty dược phẩm phải tuân thủ chặt chẽ các quy định cụ thể của từng quốc gia đó khi nộp hồ sơ đăng ký.
6 yêu cầu cơ bản đối với nhân viên đăng ký thuốc
Nắm rõ và cập nhật các kiến thức về quy định pháp luật liên quan
Việc nắm rõ các quy định pháp luật hiện hành liên quan đến đăng ký thuốc là rất quan trọng, bao gồm luật dược, thông tư, nghị định. Bên cạnh đó là các quy định liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc.
Các quy định và quy trình này được bổ sung, thay đổi theo thời gian nên người hành nghề đăng ký thuốc cần cập nhật các kiến thức này liên tục.
Kiến thức về quy trình đăng ký thuốc
Nhân viên đăng ký thuốc cần nắm vững quy trình, các bước trong quy trình đăng ký thuốc, từ việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất, đánh giá chất lượng, đánh giá độ an toàn – hiệu quả đến việc làm việc với các cơ quan quản lý.
Kỹ năng phân tích dữ liệu
Đối với mỗi sản phẩm thường có phân loại và quy trình nhất định nên người làm đăng ký cần có khả năng nghiên cứu và đánh giá các thông tin kỹ thuật liên quan đến sản phẩm. Một tư duy logic là cần thiết để phân tích dữ liệu đúng đắn, đáp ứng với yêu cầu đăng ký.
Kỹ năng quản lý dự án
Nhân viên đăng ký thuốc cần có khả năng quản lý dự án đăng ký thuốc, lập kế hoạch và theo dõi hồ sơ, đảm bảo hồ sơ tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn về đăng ký. Bởi thường xử lý nhiều công việc đồng thời, người làm đăng ký cần có khả năng sắp xếp thứ tự ưu tiên công việc để làm việc kịp tiến độ theo deadlines.
Kỹ năng giao tiếp và làm việc nhóm
Đăng ký thuốc sẽ làm việc với nhiều bộ phận bao gồm nhà sản xuất, cơ quan quản lý và các bên liên quan. Vì vậy cần có khả năng làm việc với nhiều đội nhóm, kỹ năng giao tiếp cần linh hoạt và chính xác để đảm bảo truyền đạt đúng thông tin.
Yêu cầu làm việc tỉ mỉ và cẩn thận, chú trọng đến chi tiết
Đây là yếu tố quan trọng đối với công việc đăng ký thuốc. Người làm đăng ký cần có khả năng kiểm tra, xem xét và xử lý chi tiết để đảm bảo hồ sơ đăng ký chuẩn xác.
Kiên trì với công việc được giao
Quy trình đăng ký thuốc thường phức tạp và kéo dài, đòi hỏi nhân viên đăng ký thuốc sự kiên nhẫn trong tìm hiểu và tuân thủ các quy trình.
Nghề đăng ký thuốc có thể có cơ hội làm việc ở đâu?
Do đặc thù công việc mà ngành đăng ký thuốc cung cấp nhiều cơ hội việc làm tại các tổ chức và doanh nghiệp dược phẩm và y tế. Sau đây là các môi trường làm việc mà người làm đăng ký thuốc có thể hướng tới.
Các công ty dược phẩm
Công ty dược phẩm thường có các phòng ban khác nhau và phòng đăng ký thuốc riêng biệt hoặc tích hợp với phòng nghiên cứu và phát triển, nhằm xử lý các quá trình đăng ký cho sản phẩm dược phẩm của công ty. Các chuyên viên đăng ký thuốc cần nắm bắt quy trình và yêu cầu pháp lý liên quan đến sản phẩm đó và làm việc với cơ quan quản lý để đảm bảo tuân thủ các quy định hiện hành.
Cơ quan quản lý y tế
Người làm đăng ký thuốc cũng có thể có cơ hội làm việc tại các cơ quan quản lý về y tế như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược phẩm, Cục An toàn Thực phẩm. Ở đây, người làm đăng ký thường đóng vai trò đánh giá, thẩm định và phê duyệt các hồ sơ đăng ký thuốc.
Doanh nghiệp làm dịch vụ đăng ký
Nhân viên đăng ký thuốc có thể làm việc tại công ty chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc cho các đối tác khác. Tại đây, nhân viên có thể được trải nghiệm môi trường đa dạng khi xử lý các loại thuốc tại các công ty khác nhau.
Doanh nghiệp nước ngoài, doanh nghiệp xuất nhập khẩu
Để thuốc có thể lưu hành trong nước hay nước ngoài, doanh nghiệp xuất nhập khẩu đều cần bộ phận đăng ký để thực hiện tuân thủ quy trình. Vì vậy đây cũng là cơ hội đối với người làm đăng ký thuốc.
Như vậy, nghề đăng ký thuốc là một công việc đòi hỏi kiến thức và kỹ năng sâu rộng. Nghề đăng ký thuốc mang lại nhiều cơ hội phát triển sự nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm và y tế. Hy vọng bài viết trên có thể giúp độc giả hiểu rõ tổng quan đăng ký thuốc là gì và 6 yếu tố cần có ở nhân viên đăng ký thuốc.
Liên hệ ngay với MEDGATE để được tư vấn miễn phí qua hotline 098.546.1894 hoặc email medgatevn@gmail.com