English
Từ ngày 15/05/2026, Nghị định 90/2026/NĐ-CP chính thức có hiệu lực với nhiều quy định mới đáng chú ý, thể hiện xu hướng tăng cường quản lý và siết chặt chế tài trong lĩnh vực y tế.
🔎 Một số điểm nổi bật doanh nghiệp và đơn vị y tế cần lưu ý:
✅ Bổ sung xử lý vi phạm trên môi trường điện tử
Các hành vi vi phạm trong hoạt động y tế trên nền tảng số, hệ thống điện tử sẽ được áp dụng quy định xử phạt rõ ràng hơn theo cơ chế quản lý mới.
✅ Tăng mạnh mức xử phạt trong lĩnh vực dược
Nghị định bổ sung nhiều hành vi vi phạm mới liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, nhập khẩu và kinh doanh thuốc; đồng thời nâng mức phạt đối với các hành vi không đáp ứng điều kiện bảo quản, lưu hành thuốc.
✅ Siết chặt quản lý thiết bị y tế
Nhiều hành vi vi phạm về phân loại, công bố lưu hành, thu hồi và bảo đảm chất lượng thiết bị y tế bị nâng mức xử phạt đáng kể, có trường hợp lên đến 100 triệu đồng.
Cụ thể, đối với lĩnh vực thiết bị y tế, Nghị định mới cho thấy xu hướng tăng cường quản lý và siết chặt yêu cầu tuân thủ trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, bao gồm:
- Phân loại thiết bị y tế-
- Hoạt động sản xuất
- Đăng ký lưu hành và hồ sơ công bố
- Kinh doanh, phân phối và nhập khẩu
- Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng tiếng Việt (IFU)
- Quản lý sau lưu hành (PMS)
- Quản lý, sử dụng tại cơ sở y tế
Một điểm đáng chú ý là mức xử phạt được mở rộng đáng kể, dao động từ 500.000 VNĐ đến 100 triệu VNĐ tùy theo tính chất và mức độ vi phạm.
Ngoài xử phạt hành chính, doanh nghiệp còn có thể đối mặt với các hình thức xử lý bổ sung như:
⚠️ Đình chỉ giấy phép hoặc chứng chỉ hành nghề từ 01–24 tháng
⚠️ Đình chỉ hoạt động kinh doanh từ 01–24 tháng
⚠️ Thu hồi, tịch thu sản phẩm và tài liệu không phù hợp
Đặc biệt, các nhóm nội dung đang được cơ quan quản lý chú trọng kiểm soát bao gồm:
– Tính chính xác trong phân loại thiết bị y tế
– Tuân thủ hồ sơ đăng ký lưu hành
– Nội dung nhãn và IFU tiếng Việt
– Hệ thống quản lý chất lượng và hồ sơ kỹ thuật
– Hoạt động giám sát sau lưu hành (PMS)
✅ Tăng chế tài đối với vi phạm BHYT
Các hành vi chậm đóng, trốn đóng bảo hiểm y tế tiếp tục được kiểm soát chặt hơn với mức xử phạt được xác định theo giá trị vi phạm.
⚖️ Nghị định mới được đánh giá là bước hoàn thiện quan trọng trong công tác quản lý nhà nước về y tế, đồng thời yêu cầu các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này cần rà soát quy trình vận hành, hồ sơ pháp lý và hoạt động chuyên môn để bảo đảm tuân thủ quy định mới.
📌 Trong bối cảnh quy định ngày càng chặt chẽ, việc rà soát hồ sơ pháp lý, chuẩn hóa tài liệu kỹ thuật và xây dựng hệ thống tuân thủ nội bộ không chỉ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý mà còn nâng cao tính ổn định và uy tín trên thị trường.
👉 Xem chi tiết nghị định tại: https://www.slideshare.net/slideshow/ngh-d-nh-90-2026-nd-cp-v-x-ph-t-vi-ph-m-hanh-chinh-trong-linh-v-c-y-t/287425011