Trang thiết bị y tế

Mẫu Giấy Phép Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y tế

Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu TTBYT

Một số trường hợp nhập khẩu TTBYT phải xin giấy phép nhập khẩu theo quy định trước khi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam:

  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
  • Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT gồm những gì?

Doanh nghiệp thực hiện việc nhập khẩu TTBYT thuộc các trường hợp cần phải xin giấy phép nhập khẩu cần chuẩn bị các tài liệu sau:

  • Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu 
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt 
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng; 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo; nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu; 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện; 
  • Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây: Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và tài liệu chứng minh.

Mẫu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các thành phần trong hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu TTBYT nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/)

Tìm hiểu thêm về quy trình và phí dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT, xem thêm tại: https://medgate.vn/phi-dich-vu-xin-giay-phep-nhap-khau-tbyt/

Giấy phép nhập khẩu TTBYT được cấp theo mẫu của Thông tư  10/2023/TT-BYT. Thông tư này sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 19/2021/ TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của bộ trưởng bộ y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Mẫu giấy phép nhập khẩu TTBYT thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Mẫu giấy phép nhập khẩu TTBYT thực hiện theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP

Mẫu giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro thực hiện theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP

 

 

Để tìm hiểu thêm về dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.