Trang thiết bị y tế

Phí Dịch Vụ Xin Giấy Phép Nhập Khẩu TBYT

Hiện nay, việc quản lý xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ các nguyên tắc được quy định tại điều 46 Nghị định 98/2021 NĐ-CP. Một số trường hợp trang thiết bị y tế cần phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định. Trong bài viết này, hãy cùng MEDGATE tìm hiểu về phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam.

Khi nào cần xin giấy phép nhập khẩu TBYT?

Theo khoản 2, Điều 46 Nghị định 98/2021 NĐ-CP, đối với TBYT đã có số lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Cụ thể, một số trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu:

  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
  • Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
  • Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng

Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu: quy định tại điều 6 Thông tư 05/2022/TT-BYT

Xem thêm tại: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2024/09/05-BYT.pdf

Máy móc, trang thiết bị y tế dùng trong khám chữa bệnh

Quy trình xin giấy phép nhập khẩu TBYT

  • Chuẩn bị và nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu TBYT hoàn thiện hồ sơ theo khoản 2, điều 48 Nghị định 98/2021 NĐ-CP và nộp đến Bộ Y tế. Tại thời điểm tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Thẩm định hồ sơ: Khi không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
  • Đối với trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
  • Nhận kết quả: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Phí dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu TBYT

Theo Thông tư 278/2016/TT-BTC và Thông tư số 59/2023/TT-BTC có hiệu lực thi hành từ ngày 16/10/2023, Bộ Tài chính quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, bỏ thu lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, thay vào đó sẽ thu Phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: 2.000.000 đồng/hồ sơ.

Để tìm hiểu thêm về dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.