English
Quy định về phân loại Trang thiết bị y tế hiện nay
(Theo Điều 2, thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08-11-2021 của Chính Phủ về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế)
– TTBYT được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
– Việc phân loại một hoặc một nhóm TTBYT phải dựa trên cơ sở nguyên tắc phân loại thiết bị y tế về mức độ rủi ro A, B, C, D (Chi tiết cụ thể xem Phụ lục I ban hành kèm theo thông tư 05/2022/TT-BYT).
– Kết quả phân loại TTBYT được báo cáo theo mẫu Phụ lục II ban hành kèm theo thông tư 05/2022/TT-BYT.
Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
(Theo quy định tại điểm đ khoản 3 điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế)
1. Thiết bị y đã được cấp CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam (trừ các trường hợp bị thu hồi).
3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường?
Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định
Trang thiết bị y tế phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật:
1. Máy thở
2. Máy gây mê kèm thở
3. Dao mổ điện
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh
5. Máy phá rung tim
6. Máy thận nhân tạo.