English
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08-11-2021: Về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 107/2016/NĐ-CP ban hành 01-07-2016: Quy định về điều kiện kinh doanh, đánh giá sự phù hợp
– Nghị định 154/2018/NĐ-CP ban hành 09-11-2018: Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của bộ khoa học và công nghệ và một số quy định về kiểm tra chuyên ngành.
– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01-08-2022: quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08-11-2021 của Chính phủ về quản lý TTBYT
Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật
– Các trang thiết bị y tế được liệt kê trong danh mục công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế phải trải qua quá trình kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi được đưa vào sử dụng, trừ trường hợp quy định ở Điều 57 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế.
– Đối với trang thiết bị y tế dùng để đo hoặc là thiết bị bức xạ, việc kiểm định và hiệu chuẩn phải tuân theo các quy định của pháp luật liên quan đến đo lường và năng lượng nguyên tử.
– Theo quy định tại thông tư 05/2022/TT-BYT, danh mục TTBYT phải kiểm định về an toàn và tính năng sử dụng gồm các Thiết bị sau:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế
(Theo điều 57, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021: Về quản lý trang thiết bị y tế)
– Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thiết bị y tế có chứng nhận hợp quy
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhưng được sử dụng với mục đích để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế, bảo trì.
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhưng được sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân của người nhập khẩu/ dùng cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo/ theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhưng được sử dụng để phục vụ các hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
(Theo điều 56, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08-11-2021 Về quản lý trang thiết bị y tế)
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm chất lượng sản phẩm
(Theo khoản 2 Điều 6 Nghị định 107/2016/NĐ-CP ban hành 01-07-2016: Quy định về điều kiện kinh doanh, đánh giá sự phù hợp (được sửa đổi bởi các khoản 1, 2 Điều 3 Nghị định 154/2018/NĐ-CP ban hành 09-11-2018)
a) Đơn đăng ký hoạt động thử nghiệm
b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;
c) Danh sách thử nghiệm viên và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi thử nghiệm viên gồm: Bản sao Hợp đồng lao động; bản sao chứng chỉ đào tạo
đ) Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động thử nghiệm đáp ứng các yêu cầu quy định, cụ thể như sau:
Trường hợp đơn vị thử nghiệm đã được tổ chức công nhận hoặc tổ chức công nhận nước ngoài quy định tại Điều 25 Nghị định này công nhận hoạt động thử nghiệm, đơn vị thử nghiệm nộp bản sao Chứng chỉ công nhận kèm theo phạm vi được công nhận.
e) Mẫu Phiếu kết quả thử nghiệm
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động thử nghiệm
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do yêu cầu tổ chức thử nghiệm sửa đổi, bổ sung Trường hợp hồ sơ không đầy đủ các giấy tờ theo quy định;
b) Trường hợp hồ sơ nộp đầy đủ và hợp lệ giấy tờ theo quy định, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức thử nghiệm theo Mẫu số 10 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP;
c) Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận không quá 05 năm kể từ ngày cấp.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, đăng ký trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894