English
Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe là quy trình đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn và chất lượng để sản xuất ra được các sản phẩm đạt tiêu chuẩn góp phần nâng cao sức khỏe, chất lượng cuộc cuộc sống người tiêu dùng. Việc tuân theo quy định của pháp luật về quy trình sản xuất TPBVSK giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín thương hiệu, tạo được lòng tin về một sản phẩm chất lượng trong mắt người tiêu dùng. Những chia sẻ của Medgate dưới đây sẽ giúp bạn hiểu thêm về các điều kiện sản xuất TPBVSK.
Căn cứ pháp lý/văn bản pháp luật quy định
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP ban hành 02- 2- 2018: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn toàn thực phẩm.
– Thông tư 18/2019/TT-BYT ban hành 17- 7 – 2019: Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Cơ sở sản xuất TPBVSK phải đáp ứng điều kiện sau
a) Xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng (QLCL):
Mục đích để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm đảm bảo mọi sản phẩm TPBVSK mà cơ sở sản xuất ra đều đạt chất lượng theo tiêu chuẩn mà nhà máy đã công bố và an toàn cho người sử dụng đến khi sản phẩm hết hạn sử dụng.
b) Nhân viên có đủ số lượng và có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc được giao:
– Được huấn luyện, đào tạo các kiến thức cơ bản về GMP, về an toàn thực phẩm và các kiến thức chuyên môn khác có liên quan.
– Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức (làm việc toàn thời gian cho cơ sở và làm làm việc độc lập với nhau).
– Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải có trình độ từ đại học trở lên và ít nhất 3 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, Dược, Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm.
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ cần:
– Phù hợp với mục đích sử dụng,
– Theo nguyên tắc một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối phải được lưu trữ đầy đủ
Mục đích để truy xuất được lịch sử mọi lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại cơ sở;
đ) Có quy trình rõ ràng, hướng dẫn mọi thao tác + Biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất
Mục đích để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Đồng thời tiến hành ghi chép đầy đủ kết quả ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào hồ sơ, tài liệu;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để:
– Đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập;
-Thực hiện đầy đủ các phép thử cần cần thiết
– Nguyên vật liệu không được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu;
– Theo dõi độ ổn định của sản phẩm được sản xuất;
g) Trường hợp thuê gia công sản phẩm
Bên nhận hợp đồng gia công phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự đáp ứng yêu cầu của bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Có quy trình và tiến hành thực hiện quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra
Lưu ý quan trọng về điều kiện sản xuất TPBVSK
– Kể từ ngày 01/07/2019, các cơ sở sản xuất TPBVSK phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP- Good Manufacturing Practice) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
* Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
– Đối với CSSX thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất TPBVSK có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận (không cần phải tiến hành thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu GMP về TPBVSK).
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký TPBVSK trong nước và nhập khẩu Khách Hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.546.1894