Trong những năm gần đây, nhập khẩu trang thiết bị y tế để phục vụ cho công tác khám chữa bệnh tại các cơ sở tăng lên đáng kể. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam được quản lý bởi các cơ quan có thẩm quyền theo quy định nhằm đảm bảo việc sử dụng an toàn, hiệu quả. Trong bài viết này, hãy cùng Medgate tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu TBYT loại A mới nhất.

Phân loại TTBYT loại A

Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân loại TBYT phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 

TTBYT loại A phải được cấp số lưu hành là số đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành trên thị trường.

Bên cạnh đó, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Để tìm hiểu thêm về TTBYT loại A, xem tại: https://medgate.vn/trang-thiet-bi-y-te-loai-a-la-gi-gom-nhung-loai-nao/

Nhập khẩu TTBYT loại A

Theo điều 46 Nghị định 98/2021 NĐ-CP, tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt

Vì vậy, doanh nghiệp muốn nhập khẩu TTBYT loại A phải tiến hành phân loại TTBYT và đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng với cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam trước khi nhập khẩu. 

Một số trường hợp nhập khẩu TTBYT phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại điều 48 Nghị định 98/2021 NĐ-CP.

Để tìm hiểu thêm về quy trình và phí dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu TTBYT theo quy định mới nhất tại: Phí Dịch Vụ Xin Giấy Phép Nhập Khẩu TBYT – Medgate

Một số trang thiết bị y tế trên thị trường

Yêu cầu đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu TTBYT

Đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành, tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu  phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

 

Để tìm hiểu thêm về dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.