English
Trong thời gian gần đây, ngành y tế Việt Nam đã có sự phát triển mạnh mẽ về công nghệ và y tế. Để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và minh bạch trong việc sử dụng các trang thiết bị y tế, việc quản lý và cấp số lưu hành cho các trang thiết bị y tế trở thành một nhiệm vụ trọng yếu. Với bài viết sau đây, hãy cùng Medgate tìm hiểu về số lưu hành trang thiết bị y tế và quy trình cấp số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam.
Quy trình cấp số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Khái niệm số lưu hành
Số lưu hành trang thiết bị y tế là một mã số duy nhất được cơ quan quản lý y tế cấp cho mỗi trang thiết bị y tế trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường. Mục tiêu chính của việc cấp số lưu hành là đảm bảo rằng thiết bị y tế này đã được kiểm tra về mặt chất lượng, an toàn và hiệu quả, đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.
Theo khoản 1 điều 21 nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, B; số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành với TTBYT loại C,D.
Các Bước Trong Quy Trình Cấp Số Lưu Hành
Quy trình cấp số lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam thường bao gồm các bước sau:
1. Đăng ký và nộp hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế:
Các doanh nghiệp, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu trang thiết bị y tế phải nộp hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành cho cơ quan quản lý. Hồ sơ này bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm trang thiết bị y tế, chứng nhận chất lượng, các thử nghiệm lâm sàng và các tài liệu kỹ thuật liên quan.
2. Thẩm định hồ sơ:
Cơ quan quản lý tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế để đảm bảo rằng các thông tin cung cấp là chính xác và đầy đủ. Quá trình thẩm định này bao gồm việc kiểm tra các chứng chỉ, kiểm tra kết quả thử nghiệm và đánh giá tính an toàn, hiệu quả của thiết bị.
3. Kiểm tra và thử nghiệm:
Trong một số trường hợp, cơ quan quản lý trang thiết bị y tế có thể yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm bổ sung để xác minh các thông tin trong hồ sơ đăng ký. Các thử nghiệm này thường được thực hiện tại các phòng thí nghiệm độc lập và có chứng nhận đủ điều kiện để kiểm tra.
4. Cấp số lưu hành:
Nếu hồ sơ đăng ký đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và thiết bị y tế vượt qua các thử nghiệm kiểm tra, cơ quan quản lý sẽ cấp số lưu hành cho thiết bị y tế. Số lưu hành trang thiết bị y tế sẽ được ghi trên nhãn sản phẩm và trong các tài liệu liên quan.
Ý Nghĩa Của Số Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế
Đảm Bảo Chất Lượng Và An Toàn
Số lưu hành trang thiết bị y tế là minh chứng cho việc thiết bị đã được kiểm tra và chứng nhận về chất lượng và an toàn. Điều này giúp người sử dụng, bao gồm cả các chuyên gia y tế và bệnh nhân, yên tâm hơn khi sử dụng các thiết bị này trong quá trình chẩn đoán và điều trị.
Tăng Cường Minh Bạch Và Trách Nhiệm
Quy trình cấp số lưu hành cũng giúp tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm của các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu. Bằng việc yêu cầu cung cấp đầy đủ thông tin về sản phẩm và trải qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt, quy trình này giúp hạn chế các rủi ro liên quan đến việc sử dụng các thiết bị không đảm bảo chất lượng.
Hỗ Trợ Công Tác Quản Lý Và Giám Sát
Số lưu hành trang thiết bị y tế còn đóng vai trò quan trọng trong công tác quản lý và giám sát của các cơ quan y tế. Nhờ có số lưu hành trang thiết bị y tế, các cơ quan quản lý có thể dễ dàng theo dõi và kiểm tra các thiết bị trên thị trường, từ đó kịp thời phát hiện và xử lý các vấn đề phát sinh.
Thách Thức Trong Quản Lý Số Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế
Khối Lượng Công Việc Lớn
Với sự phát triển không ngừng của công nghệ y tế và ngành y tế nói chung, số lượng trang thiết bị y tế mới liên tục ra đời và được đưa vào sử dụng. Điều này tạo ra một khối lượng công việc rất lớn cho các cơ quan quản lý trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành và cấp số lưu hành. Để đáp ứng nhu cầu này, các cơ quan quản lý cần phải có đủ nguồn lực về nhân lực chuẩn bị hồ sơ, theo dõi tiến độ và tài chính dự kiến.
Đảm Bảo Tính Cập Nhật Và Chính Xác
Việc cập nhật và duy trì cơ sở dữ liệu về các thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành cũng là một thách thức không nhỏ đối với cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp. Các thông tin này cần phải được cập nhật liên tục để phản ánh đúng tình trạng hiện tại của thiết bị y tế trên thị trường. Bất kỳ sự chậm trễ hoặc sai sót nào trong việc cập nhật thông tin về trang thiết bị y tế có thể dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng về mặt an toàn và hiệu quả sử dụng.
Đối Phó Với Các Thiết Bị Giả Mạo
Trên thị trường, việc xuất hiện các thiết bị y tế giả mạo hoặc không rõ nguồn gốc là một vấn đề phổ biến hiện nay. Các thiết bị này không chỉ gây nguy hiểm cho người sử dụng mà còn làm giảm uy tín của các nhà sản xuất chân chính. Việc quản lý số lưu hành trang thiết bị y tế có thể giúp phát hiện và ngăn chặn các thiết bị giả mạo, nhưng để làm được điều này cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý và các đơn vị liên quan.
Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.