English
Ngày 08-11-2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định này đề cập đến các quy định liên quan đến quản lý thiết bị y tế, bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; quy trình sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; quy định về thông tin và quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế, cũng như quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
TTBYT được phân làm 4 loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp: ống hít thông mũi,…
– Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp: dây dẫn truyền dịch,..
– Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao: máy thở,…
– Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao: van tim nhân tạo,..
Ngày 03-3-2023, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP với mục đích sửa đổi và bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08-11-2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đưa ra một số điểm mới quan trọng liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm quy định về niêm yết giá, kê khai giá, và các điều kiện liên quan đến quá trình lưu hành TTBYT.
Về niêm yết giá trang thiết bị y tế
– Đơn vị sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế niêm yết giá tại các địa điểm theo quy định của pháp luật
– Niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên, chủng loại thiết bị y tế; Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; Đơn vị tính; Cấu hình, tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế; Giá niêm yết của thiết bị y tế.
Về kê khai giá trang thiết bị y tế
– Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá thiết bị y tế; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá thiết bị y tế được tiến hành theo quy định của pháp luật về giá.
– Khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin thiết bị y tế phải kê khai giá.
Về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
