English
Hiện nay, nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất trang thiết bị y tế để xuất khẩu. Tuy nhiên, nhu cầu sử dụng trang thiết bị y tế trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng cao cho thấy sự cần thiết của hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, hãy cùng MEDGATE tìm hiểu về các quy định nhập khẩu TTBYT
Điều kiện của tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu TTBYT
Một TTBYT phải được đăng ký lưu hành trước khi nhập khẩu và lưu hành trên thị trường Việt Nam. Một số TTBYT yêu cầu giấy phép nhập khẩu theo quy định.
Việc thực hiện nhập khẩu TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu. Bên cạnh đó, đơn vị nhập khẩu phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
Một số yêu cầu đối với tổ chức, cá nhân nhập khẩu:
- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành
- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định
Theo đó, trình tự, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.
Giấy phép nhập khẩu TTBYT
Đối với TTBYT đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải thông qua Bộ Y tế phê duyệt. Các TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu với các mục đích sau đây cần phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định:
- Phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
- Phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị);
Để xem thêm về quy trình xin giấy phép nhập khẩu TTBYT và Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu: quy định tại điều 6 Thông tư 05/2022/TT-BYT khẩu tại: https://medgate.vn/phi-dich-vu-xin-giay-phep-nhap-khau-tbyt/
Một số TTBYT sử dụng trong ngành y tế
Yêu cầu về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với TTBYT nhập khẩu
Việc nhập khẩu TTBYT thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế. Theo đó, đơn vị nhập khẩu phải nộp CFS kèm theo mã HS hàng hóa. CFS của TTBYT nhập khẩu phải có tối thiểu các thông tin sau:
a) Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
b) Số, ngày cấp CFS.
c) Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
d) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
g) Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.
CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.
———-
Để tìm hiểu thêm về dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.