English
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế, thiết bị y tế được chia thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất, bao gồm:
– Trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp: ống hít thông mũi,…
– Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp: dây dẫn truyền dịch,..
– Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao: máy thở,…
– Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao: van tim nhân tạo,..
Tại sao cần phân loại trang thiết bị y tế
Hiện nay trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng và mức độ rủi ro khác nhau. Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế và công khai việc phân loại lên website dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Việc phân loại này ảnh hưởng đến việc xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn với thiết bị y tế loại A, B; đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D. Do vậy, việc phân loại cần phải đảm bảo tính chính xác để tránh gây ra những rủi ro sau này.
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc tiến hành phân loại do đơn vị đứng tên công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành làm và chịu trách nhiệm. Do vậy, kết quả phân loại cần chính xác, tránh tình trạng phân loại sai, ảnh hưởng đến đơn vị trong quá trình hậu kiểm sau này.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
(Trường hợp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt)
Quy trình, thủ tục thực hiện tư vấn phân loại trang thiết bị y tế tại Medgate
Hiểu được sự lo lắng của khách hàng, trong việc tìm đơn vị dịch vụ đăng ký TTBYT uy tín, tránh rủi ro sau này. Medgate cung cấp dịch vụ phân loại, đăng ký công bố tiêu chuẩn TBYT loại A, B; đăng ký lưu hành thiết bị y tế lại C, D chuyên nghiệp, hiệu quả, uy tín.
– Quy trình thực hiện tư vấn phân loại như sau:
+ Tiếp nhận thông tin khách hàng: Chuyên viên tiếp nhận thông tin khách hàng, trao đổi thông tin sơ bộ (danh sách hồ sơ cần chuẩn bị cho phân loại thiết bị y tế nêu ở mục 4.2)
+ Tư vấn dịch vụ: Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng.
+ Triển khai dịch vụ: Chuyên viên sẽ kiểm tra các giấy tờ hồ sơ đã đầy đủ, đúng theo quy định của Bộ y tế chưa, và báo lại cho khách hàng nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến hồ sơ, để khách hàng bổ sung, chỉnh sửa kịp thời, tránh mất thời gian. Sau đó, chuyên viên tiến hành phân loại trang thiết bị y tế.
+ Trả kết quả phân loại: Khách hàng nhận được kết quả phân loại trang thiết bị y tế sau 2-3 ngày làm việc.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục phân loại trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894