English
Để sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm. Theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bản công bố sản phẩm TPBVSK có giá trị vô thời hạn, giúp doanh nghiệp chỉ cần đăng ký một lần duy nhất cho mỗi sản phẩm.
Tuy nhiên, trong quá trình kinh doanh, khi có thay đổi thông tin liên quan đến sản phẩm, doanh nghiệp cần xác định rõ: thay đổi đó chỉ cần bổ sung thông tin hay phải tiến hành đăng ký công bố lại. Việc nắm rõ quy định này sẽ giúp doanh nghiệp tránh vi phạm và những rủi ro khi bị cơ quan chức năng hậu kiểm.
1. Những thay đổi nào chỉ cần thực hiện bổ sung sau công bố?
Trong các trường hợp dưới đây, doanh nghiệp chỉ cần gửi văn bản thông báo thay đổi tới cơ quan quản lý:
- Thay đổi tên công ty
- Thay đổi địa chỉ trụ sở chính
- Thay đổi người đại diện pháp luật ghi trên Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Lỗi thông tin nhỏ như lỗi chính tả trong hồ sơ đăng ký ban đầu
2. Các thay đổi bắt buộc phải đăng ký công bố lại sản phẩm
Nếu có những thay đổi quan trọng ảnh hưởng đến đặc tính cơ bản của sản phẩm, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện lại thủ tục đăng ký công bố sản phẩm, cụ thể:
- Thay đổi tên sản phẩm
- Thay đổi thành phần cấu tạo sản phẩm
- Thay đổi công dụng, đối tượng sử dụng hoặc lưu ý sử dụng
- Thay đổi xuất xứ sản phẩm
3. Trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm
Đối với những thay đổi chỉ cần thực hiện bổ sung sau công bố, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị các hồ sơ sau đây:
- Công văn giải trình về thay đổi
- Các tài liệu chứng minh sự thay đổi
Sau khi nộp văn bản thông báo, doanh nghiệp có thể tiếp tục sản xuất, kinh doanh sản phẩm.
Để đăng ký hoặc công bố lại sản phẩm TPBVSK, doanh nghiệp cần thực hiện đúng quy trình, nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Thời gian thẩm định hồ sơ được tính từ lúc hồ sơ được nộp trực tuyến hoặc theo dấu tiếp nhận (nếu nộp trực tiếp/bưu điện).
Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, chỉ yêu cầu duy nhất một lần. Sau khi gửi yêu cầu, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ sửa đổi trong vòng 90 ngày làm việc. Nếu quá hạn này, hồ sơ sẽ không còn giá trị. Doanh nghiệp phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định về phí và lệ phí của pháp luật hiện hành.
Lưu ý: Phạt tiền từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không đăng ký lại bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật trong trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo;
b) Không tiến hành thông báo bằng văn bản về các nội dung thay đổi sau đăng ký công bố sản phẩm đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật hoặc có gửi thông báo nội dung thay đổi nhưng nội dung thông báo không phù hợp với nội dung thay đổi của sản phẩm hoặc không có tài liệu phù hợp theo quy định của pháp luật chứng minh cho sự thay đổi đó.
Quy trình thực hiện đăng ký công bố TPBVSK
4. Những lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ công bố TPBVSK để tránh những rủi ro, sai sót khi nộp hồ sơ
– CFS cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự, có thể thay thế bằng một số giấy tờ như EC/HC.
Trong đó, CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:
- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS,
- Số, ngày cấp CFS,
- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS,
- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS, tên và địa chỉ của nhà sản xuất,
- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS,
- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.
– GMP còn giá trị hiệu lực tại thời điểm đăng ký
– Đối với bản tiêu chuẩn sản phẩm:
- Kê theo thứ tự giảm dần về khối lượng
- Dược liệu kê thêm tên khoa học hay tên la tinh kèm theo.
- Các vitamin kê kèm theo dạng sử dụng của các vitamin theo TT 44/2015/TT-BYT, liều dùng/ngày không vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa.
- Phụ liệu kê nhóm phụ gia ( ví dụ Chất chống đông vón: Talc,.. Riêng chất tạo màu, hương liệu, chất tạo ngọt phải kê: tự nhiên, giống tự nhiên, tổng hợp hoặc nhân tạo).
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký TTBYT, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Mỹ Phẩm, Thuốc, Khách Hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.546.1894