English
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Thực phẩm chức năng) ngày càng trở thành một phần quan trọng của chế độ dinh dưỡng, giúp cải thiện sức khỏe và phòng tránh các bệnh tật. Để đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn thực phẩm thì GMP (Good Manufacturing Practice) là chìa khóa quan trọng trong quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hãy cùng Medgate tìm hiểu các thông tin về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Khái niệm GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?
GMP (Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất bao gồm các nguyên tắc, tiêu chuẩn, hướng dẫn điều kiện sản xuất, áp dụng cho cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói TPBVSK ,…để đảm bảo sản phẩm được sản xuất ra đạt tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm.
Các yếu tố quan trọng của GMP
Nguyên tắc, quy định GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
a) Nhân sự:
Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm làm làm việc phù hợp với vị trí đảm nhiệm.
Nhân viên phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm nhận;
b) Nhà xưởng, máy móc, trang thiết bị sản xuất phải được:
Quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất.
Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng cần cần giúp giảm thiểu tối đa các nguy cơ và đảm bảo việc vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm;
c) Vệ sinh và kiểm soát môi trường sản xuất
duy trì ở mức độ vệ sinh cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm;
d) Hệ thống hồ sơ tài liệu cần:
Thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông và các vấn đề liên quan đến GMP
Cho phép truy xuất lại lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm.
đ) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định;
e) Hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng và hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất để đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định;
g) Khiếu nại và những thông tin khác phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần có một hệ thống để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường;
h) Tự kiểm tra tiến hành thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định GMP để đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời
Lợi ích của việc áp dụng GMP trong sản xuất
– GMP là công cụ để đảm bảo quá trình sản xuất TPBVSK an toàn
– Đáp ứng xu hướng về quản lý ATTP trên thế giới: Để có thể tiến hành hành xuất khẩu các sản phẩm TPBVSK trong nước sang thị trường quốc tế thì phải luôn cập nhật xu thế quản lý ATTP trên thế giới và áp dụng trong quá trình sản xuất để tránh bị tụt hậu.
– Nâng cao uy tín, thương hiệu cho doanh nghiệp
– Sản xuất được sản phẩm chất lượng, an toàn giúp nâng cao sức khỏe cho người tiêu dùng.
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) TPBVSK
b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất
c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở sản xuất
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
a) Chuẩn bị hồ sơ và nộp đến Bộ Y Tế bằng một trong các cách sau: trực tuyến qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định (gồm 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về GMP, 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm); đồng thời tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định
c) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thời gian cấp Giấy chứng nhận đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trường hợp kết quả thẩm định tại CSSX không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu vào biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục xong, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định (Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan tiếp nhận nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe).
Khi quá 03 tháng kể từ khi kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không tiến hành hoàn thiện việc khắc phục theo yêu cầu, đồng thời thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp GCN cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) TPBVSK không còn giá trị.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục công bố, quảng cáo TPBVSK trong nước và nhập khẩu Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894