English
Nghị định sửa đổi được ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, vốn đã được điều chỉnh bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP. Mục tiêu là tháo gỡ khó khăn, đảm bảo sự thông thoáng trong quản lý, nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế, đồng thời nâng cao hiệu quả trong công tác quản lý nhà nước đối với lĩnh vực này.
Mục tiêu
Nghị định hướng đến việc đảm bảo công tác quản lý thiết bị y tế hiệu quả, linh hoạt và minh bạch, góp phần đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao của người dân.
Nội dung sửa đổi, bổ sung
- Giấy phép nhập khẩu cấp từ 2018-2021 (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro) được gia hạn sử dụng đến 30/06/2025.
- Sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn đến 30/06/2025, không giới hạn số lượng nhập khẩu.
- Các tổ chức nhập khẩu phải đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, chịu trách nhiệm về chất lượng và mục đích sử dụng.
- Thiết bị y tế loại C, D không cần giấy phép nhập khẩu và được tiếp tục nhập khẩu đến 30/06/2025, không hạn chế số lượng.
- Số đăng ký cấp từ 2014-2019 đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn đến 30/06/2025.
Tải chi tiết dự thảo tại đây:
https://medgate.vn/wp-content/uploads/2024/12/Du-thao-thong-tu-98.pdf
Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894, email medgatevn@gmail.com hoặc nhắn tin qua fanpage ngay để được hỗ trợ.