English
Mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế đòi hỏi tuân thủ theo các quy định của pháp luật vì trang thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Do đó, Việc kinh doanh trong lĩnh vực này được quản lý một cách nghiêm ngặt bởi Nhà nước và các cơ quan chức năng.
Các điều kiện để mở cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là gì? Hồ sơ, Quy trình đăng ký TBYT như thế nào? Để giúp bạn hiểu được điều kiện kinh doanh, cũng như là trình tự, thủ tục, hồ sơ kinh doanh TBYT để có thể chủ động hơn trong việc thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật thì Medgate xin gửi đến bạn bài viết về vấn đề này như sau:
Điều kiện lưu hành với Thiết bị Y Tế
(Theo điều 22, Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý Trang Thiết Bị Y Tế)
a) Thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
b) Thiết bị y tế có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa;
c) Thiết bị y tế có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
d) Thiết bị y tế có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (trừ trong trường hợp Thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
Lưu ý: Trường hợp không có thông tin về hướng dẫn sử dụng, chế độ bảo hành thì đơn vị phải cung cấp các thông tin này dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn cách tra cứu thông tin trên nhãn Thiết bị y tế.
Phân loại Thiết bị y tế
Thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
|
Loại thiết bị y tế |
Mức độ rủi to | Ví dụ |
|
A |
Thấp | Ống hít thông mũi |
|
B |
Trung bình thấp |
Dây dẫn truyền dịch |
| C | Trung bình cao |
Máy thở |
| D | Cao |
Van tim nhân tạo |
Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT A,B hoặc đăng ký lưu hành đối với TBYT C, D; tiến hành phân loại và công khai việc phân loại lên website dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất của cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế
Khi mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế, cửa hàng sẽ phải đáp ứng được những điều kiện sau:
– Cửa hàng phải có diện tích phù hợp với yêu cầu của loại thiết bị y tế mà cửa hàng bán;
– Có thiết bị và quy trình kiểm tra chất lượng của các loại thiết bị y tế hoặc các thiết bị y tế đó phải được kiểm tra chất lượng đạt chuẩn bởi một cơ sở có năng lực kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế;
– Cửa hàng phải có nhà kho bảo quản trang thiết bị y tế và phải đáp ứng được những điều kiện tối thiểu sau:
+ Phải có diện tích kho phù hợp với số lượng và chủng loại các thiết bị y tế được bảo quản;
+ Nhà kho phải đảm bảo khô ráo, sạch sẽ, thoáng đãng và phải không gần những nguồn gây ô nhiễm;
+ Nhà kho phải đảm bảo đáp ứng một số yêu cầu khác về bảo quản thiết bị y tế đúng theo hướng dẫn sử dụng.
– Phải có phương tiện vận chuyển phù hợp từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng
– Cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định hiện hành;
– Nếu như mở cửa hàng kinh doanh không có nhà kho và phương tiện vận chuyển thì phải có hợp đồng ủy thác với đơn vị đủ năng lực đáp ứng được yêu cầu về nhà kho và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế theo quy định.
Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế
Thủ tục mở cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế được quy định như sau:
- Người đại diện của cửa hàng cần gửi Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế đến cơ quan thẩm quyền cấp đăng ký kinh doanh tại quận/huyện, nơi cửa hàng được đặt.
- Đính kèm với Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế là bản sao Căn cước công dân, hộ chiếu của tất cả cá nhân tham gia mở cửa hàng hoặc đại diện của cửa hàng. Trong trường hợp mở cửa hàng với sự tham gia của một nhóm cá nhân, cần có biên bản họp. Bên cạnh đó, phải cung cấp chứng chỉ hành nghề của từng cá nhân hoặc đại diện của cửa hàng.
Sau 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế. Trong trường hợp hồ sơ không đầy đủ hoặc không hợp lệ, chủ cửa hàng sẽ nhận được thông báo từ cơ quan này về việc điều chỉnh và bổ sung hồ sơ
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, đăng ký trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894