English
Ngày 02 tháng 01 năm 2024, Bộ y tế ban hành quyết định số 04/QĐ-BYT- Về việc chỉ định đơn vị thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
– Quyết định gồm các nội dung sau:
- Chỉ định các đơn vị tiến hành thẩm định hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN
- Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Viện Trang thiết bị và Công trình y tế
- Đối với hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành TTBYT chẩn đoán in vitro : Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
- Hiệu lực thi hành của Quyết định: Ngày 02 tháng 01 năm 2024
Bạn đọc tải nội dung Quyết định dưới đây:
– Bản tiếng Việt: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2023/12/QD-04_QD_BYT.pdf
– Bản tiếng Anh: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2023/12/EN_-QD-04-BYT.pdf