Trang thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Trang thiết bị y tế là gì?

(Theo điều 2, Nghị định 98/2021/NĐ-CP  ban hành ngày 08-11-2021: Về quản lý trang thiết bị y tế)

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử dụng cụ y tế, và chất hiệu chuẩn in vitro,…….). Những loại này có thể được sử dụng độc lập hoặc kết hợp theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm các mục đích y tế khác nhau:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc chấn thương

+ Kiểm soát sự thụ thai

+ Hỗ trợ kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ quá trình giải phẫu và sinh lý, cũng như duy trì sự sống

+ Hỗ trợ/duy trì sự sống

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế 

 

Trang thiết bị y tế gồm những gì?

(Theo điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08-11-2021: Về quản lý trang thiết bị y tế)

Các loại trang thiết bị y tế: 

TTBYT được phân làm 4 loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

– Trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp: ống hít thông mũi,…

– Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp: dây dẫn truyền dịch,..

– Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao: máy thở,…

– Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao: van tim nhân tạo,..

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

– Dựa trên nguyên tắc về mức độ rủi ro

– TTBYT chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

– TTBYT có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

– Trong trường hợp TTBYT được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

(Đối với TTBYT chẩn đoán in-vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.)

– Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.