English
Trong những năm gần đây, nhu cầu về chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam ngày càng tăng cao, đòi hỏi sự phát triển mạnh mẽ của ngành y tế. Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế đóng một vai trò cực kỳ quan trọng. Thiết bị y tế hiện đại không chỉ giúp nâng cao chất lượng khám chữa bệnh mà còn đóng góp vào sự phát triển bền vững của ngành y tế.
Nhập khẩu TBYT là một quá trình phức tạp và đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Để hiểu rõ hơn về thủ tục, quy trình tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế, bài viết dưới đây Medgate sẽ chia sẻ bạn đọc các thông tin hữu ích.
Tại sao cần làm hồ sơ đăng ký thiết bị y tế trước khi tiến hành nhập khẩu
Doanh nghiệp cần tiến hành công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế Việt Nam. Quá trình này bao gồm việc nộp hồ sơ đăng ký và chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Đây là quy định bắt buộc phải tiến hành trước khi doanh nghiệp chuẩn bị các thủ tục khác cho quá trình nhập khẩu.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A,B
– Giấy chứng nhận ISO 13485
– Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
– Mẫu nhãn của TTBYT sẽ sử dụng khi được lưu hành trên thị trường
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu TT BYT công bố.
Đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C,D
– Giấy chứng nhận ISO 13845
– Giấy ủy quyền (LOA)
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
– Giấy lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
– Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN ( chi tiết tùy từng loại sản phẩm)
– Giấy chứng nhận hợp quy
– Một số giấy tờ khác tùy từng loại sản phẩm
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng
– Mẫu nhãn
Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế
3.1. Tiến hành phân loại sản phẩm theo các nhóm loại A, B, C ,D.
3.2.Công bố tiêu chuẩn trang TBYT nếu TTBYT thuộc loại A, B; Đăng ký lưu hành nếu TTBYT thuộc loại C,D
3.3.Xin phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT (tiếng Việt)
c) Giấy chứng nhận ISO 13485 d) Trường hợp nhập khẩu TTBYT để nghiên cứu: cần có bản sao có chứng thực phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh TTBYT đã được cấp phép lưu hành (có xác nhận của đơn vị xin cấp giấy phép nhập khẩu);
d) Trường hợp nhập khẩu để đào tạo: cần có bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh TTBYT đã được cấp phép lưu hành (có xác nhận của đơn vị xin cấp giấy phép nhập khẩu)
e) Trường hợp nhập khẩu TTBYT dùng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng (nêu rõ số lượng)
g) Trường hợp nhập khẩu để viện trợ: cần có bản sao phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh TTBYT được phép lưu hành (có xác nhận của đơn vị xin cấp giấy phép nhập khẩu)
h) Trường hợp nhập khẩu TTBYT làm quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế được phép lưu hành
i) Trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có thêm tài liệu chứng minh TTBYT đã được phép lưu hành (có xác nhận của đơn vị xin cấp giấy phép nhập khẩu)
k) Trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của CSYT phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế phép lưu hành (có xác nhận của đơn vị xin cấp giấy phép nhập khẩu)
l) Trường hợp nhập khẩu để chữa bệnh cá nhân thì phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
m) Trường hợp nhập khẩu để phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện;
n) Trường hợp nhập khẩu để phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
– Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
– Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp (có xác nhận của đơn vị xin cấp giấy phép nhập khẩu)
Hồ Sơ Hải Quan Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế
a) Hóa đơn thương mại/Commercial Invoice
b) Vận tải đơn/Bill of lading
c) Giấy chứng nhận xuất xứ/Certificate of origin
d) Bảng kê khai đóng gói/Packing List
e) Giấy đăng ký kinh doanh
f) Giấy phép lưu hành sản phẩm
g) Certificate of analysis (COA)
h) Phân loại TTBYT và phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm áp dụng dụng với TTBYT loại A, B
i) Phân loại TTBYT và phiếu tiếp nhận đăng ký lưu hành sản phẩm áp dụng dụng với TTBYT loại C, D
Khách Hàng có nhu cầu liên hệ với Medgate theo Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn miễn phí về dịch vụ xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế
Các dịch vụ Medgate cung cấp
– Nhập khẩu thiết bị y tế
– Nhập khẩu GSP thuốc
– Nhập khẩu nguyên liệu thuốc
– Nhập khẩu GSP dược liệu
Khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý điều gì ?
– Model, nhà sản xuất, xuất xứ phải trùng khớp với bản công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành, Invoice, tờ khai.
– Doanh nghiệp cần ;làm công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại BCD trước khi bán sản phẩm ra thị trường và xuất VAT.
Quy trình làm việc tại Medgate
–Tiếp nhận thông tin khách hàng: Chuyên viên tiếp nhận thông tin khách hàng, trao đổi thông tin sơ bộ (danh sách hồ sơ cần chuẩn bị cho các dịch vụ khách hàng yêu cầu)
– Tư vấn dịch vụ: Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng.
–Triển khai dịch vụ: Chuyên viên sẽ kiểm tra các giấy tờ đã đầy đủ, đúng theo quy định chưa, và báo lại cho khách hàng nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến hồ sơ, để khách hàng bổ sung kịp thời. Sau đó, chuyên viên tiến hành chuẩn bị hồ sơ và làm các thủ tục để tiến hành thông quan cho TBYT).
– Gửi hàng đến địa điểm khách hàng yêu cầu.
Vì sao chọn Medgate
– Đội ngũ chuyên viên có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm nhiều năm trong đăng ký và làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tại các công ty trong nước và công ty đa quốc gia.
– Chi phí nhập khẩu hợp lý
– Cung cấp đa dạng các dịch vụ
– Hỗ trợ khách hàng một cách toàn diện
– Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định, hỗ trợ khách hàng quản lý hàng hóa.
Khách Hàng có nhu cầu liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn miễn phí về dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố, quảng cáo Thiết bị y tế
