DỊCH VỤ XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC

Quy định về thủ tục hồ sơ nhập khẩu dược phẩm về Việt Nam

– Sản phẩm là dược phẩm được cấp phép lưu hành tự do trên thị trường tại một trong các nước sau đây: Nước sản xuất, nước thành viên của The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hoặc Australia;

– Có đủ dữ liệu lâm sàng về tính an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc 

– Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

– Thuốc sử dụng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng BYT quyết định.

Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu dược phẩm

1. a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu 
2. b) Bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm Dược;
3. c) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của đơn vị  tiến hành nhập khẩu;
4. d) Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (trừ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng đã được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược);

đ) 02 bộ mẫu nhãn dự kiến khi lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu;

1. e) Báo cáo Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng BYT (Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế);
2. g) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
3. h) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở, đơn vị tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu – trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều đơn vị;
4. i) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở tiến hành công việc bức xạ của đơn vị nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu sản phẩm là thuốc phóng xạ. Nếu nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải xuất trình thêm bản chính để đối chiếu.

**Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu

Khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:

1. a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu;
2. b) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu;
3. c) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa được Bộ Y tế phê duyệt.

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:

1. a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu;
2. b) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;
3. c) Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: Hoạt chất đối với thuốc hóa dược hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.

** Các trường hợp khác quy định tại mục 2, chương IV, Nghị định 54/2017/NĐ-CP- Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

– Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm

– Bước 2: Tiến hành các thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm 

– Bước 3: Thực hiện các thủ tục hải quan nhập khẩu giống các sản phẩm dược phẩm đã có số đăng ký lưu hành.