Khái niệm nguyên liệu làm thuốc (Khoản 1, Điều 1, Theo nghị định 88/2023/NĐ-CP- ban hành ngày 11-12-2023) 

 Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan cấp phép theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.”

Căn cứ pháp lý

– Công văn số 6068/TCHQ-GSQL ban hành 16-09-2020: Tăng cường kiểm tra thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

– Thông tư 39/2018/TT-BTC ban hành 20-04-2018: Sửa đổi bổ sung một số điều tại thông tư 38/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 3 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ tài chính quy định về thủ tục hải hải quan; kiểm tra, giám sát; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu.

Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Đăng ký tờ khai hải quan

Đối với các mặt hàng như thuốc và nguyên liệu thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu vẫn còn hiệu lực thì cơ quan hải quan tiến hành đăng ký tờ khai hải quan.

Hồ sơ hải quan

– Tờ khai hải quan theo các chỉ tiêu thông tin theo quy định tại mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 39/2018/TT-BYT

– Đối với hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức, đơn vị nộp vận đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương theo quy định của pháp luật

– Chứng nhận xuất xứ hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;

– Hợp đồng ủy thác: 01 bản chụp với trường hợp ủy thác cho đơn vị khác nhập khẩu các mặt hàng thuộc diện phải có giấy phép nhập khẩu, chứng nhận kiểm tra chuyên ngành hoặc phải có chứng từ chứng minh đơn vị, tổ chức đủ điều kiện nhập khẩu hàng hóa theo quy định của pháp luật

– 01 bản chụp Hóa đơn thương mại của đơn vị cung cấp nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

– 01 bản chụp Hợp đồng thương mại ký với đơn vị cung cấp nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP);

– 01 bản chụp Giấy phép kinh doanh của cơ sở, đơn vị tiến hành xin giấy phép nhập khẩu;

– Đối với cơ sở cung cấp nguyên liệu làm thuốc là thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam nhưng ủy quyền cho đại lý làm thủ tục hải quan hoặc người đại diện cho thương nhân nước ngoài tại Việt Nam có tên trên Giấy chứng nhận đăng ký quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu làm thủ tục nhập khẩu thì tiến hành nộp 01 bản chụp Giấy chứng nhận đăng ký quyền nhập khẩu;

** Hồ sơ nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08-5-2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12-11-2018 của Chính phủ), cụ thể như sau:

1. a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Xuất trình bản chính/ bản sao có chứng thực và nộp bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp đơn vị nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược có dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu;

1. b) Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nộp bản sao giấy phép nhập khẩu có dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao công chứng để đối chiếu;
2. c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;
3. d) Nộp bản sao có dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu giấy ủy quyền/ giấy phép bán hàng/ giấy chứng nhận quan hệ đối tác đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

1. b) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Nộp bản sao có dấu xác nhận của đơn vị nhập khẩu và xuất trình bản chính/ bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược khi cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

1. b) Nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu: Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
2. c) Nộp bản sao giấy phép nhập khẩu dược liệu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu: Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
3. d) Bản sao văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài có đóng dấu của đơn vị nhập khẩu trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp;

đ) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cho từng lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp nộp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

1. e) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
2. g) Đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu, không yêu cầu nộp các giấy tờ quy định tại các điểm b, d, đ và e tại khoản này.
3. h) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.
4. i) Trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”
5. c) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP), cụ thể:

“a) Xuất trình bản chính/ bản sao có chứng thực và nộp bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

1. b) Nộp bản sao giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu;
2. c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.;
3. d) Nộp bản sao đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú có chứng thực hoặc có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức nhập khẩu với số lượng thuốc nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau:

Không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân. Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người nhập cảnh hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, tổ chức, cá nhân phải xuất trình bản chính đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú để đối chiếu khi thông quan.

đ) Nộp bản sao giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu

1. e) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và tại thời điểm thông quan giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”