DỊCH VỤ NHẬP KHẨU GSP DƯỢC LIỆU

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu dược liệu (Theo điều 25, Thông tư 03/2016/TT-BYT: Quy định về hoạt hoạt động kinh doanh dược liệu)

– Đơn hàng nhập khẩu: Với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên đơn vị, cơ sở nhập khẩu ủy thác

– Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

– Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu (Theo điều 25, Thông tư 03/2016/TT-BYT: Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu)

– Đơn vị tiến hành nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ  đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

– Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do trong văn bản.

– Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do để cho cơ sở nhập khẩu tiến hành bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

– Giấy phép nhập khẩu dược liệu có hiệu lực tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Lưu ý khi nhập khẩu dược liệu (công văn 189/YDCT-QLD: Kiểm soát chất lượng dược liệu nhập khẩu)