English
Việc tiến hành phân loại trang thiết bị y tế có ý nghĩa quan trọng trong việc xin giấy phép nhập khẩu, tiến hành công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành TBYT để loại trang thiết bị đó được lưu thông trên thị trường. Vậy TBYT loại A là gì và nó gồm những loại nào? Bài viết dưới đây của Medgate sẽ gửi đến bạn đọc những thông tin vô cùng bổ ích, giúp bạn trả lời câu hỏi trên.
Trang thiết bị y tế loại A là gì?
Theo điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, TTBYT được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó
– TTBYT loại A là loại trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất.
Đối tượng được thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A:
a) Chủ sở hữu TTBYT là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam
b) Chủ sở hữu TTBYT ủy quyền cho doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam (những đơn vị có mã ngành nghề kinh doanh phù hợp với sản phẩm đăng ký để lưu hành)
c) Thương nhân nước ngoài là chủ sở hữu TTBYT có văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc đơn vị/ doanh nghiệp nhận được sự ủy quyền của chủ sở hữu TBYT.
( Tất cả các đối tượng ở trên phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với đơn vị có đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế (trừ trường hợp các TTBYT sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?
Hiện nay, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A được xác định là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất. Danh mục này bao gồm nhiều thành phần như thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử dụng cụ y tế, và chất hiệu chuẩn in vitro,…….). Những loại này có thể được sử dụng độc lập hoặc kết hợp theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhằm các mục đích y tế khác nhau:
+ chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc chấn thương
+ kiểm soát sự thụ thai
+ hỗ trợ kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ quá trình giải phẫu và sinh lý, cũng như duy trì sự sống
+ Hỗ trợ/duy trì sự sống
+ khử khuẩn trang thiết bị y tế
Tại sao cần phân loại trang thiết bị y tế loại A
Hiện nay trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng và mức độ rủi ro khác nhau. Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải tiến hành phân loại thiết bị y tế và công khai việc phân loại lên website dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Việc phân loại này ảnh hưởng đến việc xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn với thiết bị y tế loại A, B. Do vậy, việc phân loại cần phải đảm bảo tính chính xác để tránh gây ra những những rủi ro sau này.
Theo nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc tiến hành phân loại do đơn vị đứng tên công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành làm và chịu trách nhiệm.
Xử lý đối với TTBYT có kết quả phân loại sai
1. Trường hợp TTBYT đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại sai thì sẽ không được cấp giấy lưu hành.
2. Trường hợp TTBYT đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại sai nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa thì sẽ bị dừng việc thông quan hàng hóa.
3. Trường hợp TTBYT đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại sai và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:
– Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT đó
– Báo cáo cơ quan hải quan không làm thủ tục thông quan cho các lô tiếp theo
– Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành (nêu rõ số lượng TTBYT đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có))
– Tiến hành làm lại thủ tục cấp mới số lưu hành
4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
a) Chủ sở hữu số lưu hành phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành (nêu rõ số lượng TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế); đồng thời thông báo tới cơ sở y tế- nơi sử dụng TTBYT bằng văn bản
b) Trường hợp TTBYT được cấp số lưu hành sử dụng bản kết quả phân loại sai nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng tới sức khỏe thì CSYT được tiếp tục sử dụng TBYT đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành TBYT tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
c) Trường hợp TBYT đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại sai có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: CSYT không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Thời gian phân loại và tiến hành công bố tiêu chuẩn loại A
– Thời gian từ 5-10 ngày làm việc (không tính ngày thứ 7 và chủ nhật)
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký Trang Thiết Bị Y Tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894