English
Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm:
- Phân loại trang thiết bị y tế;
- Sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế;
- Thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế;
- Quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
Theo đó, hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị tế được quy định như sau:
– Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn;
(Trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục, hậu quả thiên tai, thảm họa)
– Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành..
Hiệu lực thi hành của Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020.
Bạn đọc tải nội dung Nghị định dưới đây:
– Bản tiếng Việt: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2023/12/98_2021_ND-CP_.pdf
– Bản tiếng Anh: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2023/12/EN_-Nghi-dinh-98_2021_ND-CP_.pdf