English
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08-11-2021: Về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành 01-08-2022: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, ngày 08-11-2021 của Chính Phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.
Các loại trang thiết bị y tế
(Theo điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế)
TTBYT được phân làm 4 loại theo mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế loại A có mức độ rủi ro thấp: ống hít thông mũi,…
– Trang thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp: dây dẫn truyền dịch,..
– Trang thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao: máy thở,…
– Trang thiết bị y tế loại D có mức độ rủi ro cao: van tim nhân tạo,..
Thủ tục phân loại TTBYT
Thành phần hồ sơ
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại thiết bị y
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế ( bản tiếng việt)
- Catalogue các sản phẩm (Catalogue gốc của các sản phẩm bằng tiếng anh)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận ISO 13485
- CFS (Certificate of Free Sale)- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Trình tự tiến hành phân loại TTBYT tại Medgate
– Tiếp nhận thông tin khách hàng: Chuyên viên tiếp nhận thông tin khách hàng, trao đổi thông tin sơ bộ (danh sách hồ sơ cần chuẩn bị cho phân loại thiết bị y tế nêu ở mục 1 phần III)
– Tư vấn dịch vụ: Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng.
– Triển khai dịch vụ: Chuyên viên sẽ kiểm tra các giấy tờ hồ sơ đã đầy đủ, đúng theo quy định của Bộ y tế chưa, và báo lại cho khách hàng nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến hồ sơ, để khách hàng bổ sung, chỉnh sửa kịp thời, tránh mất thời gian. Sau đó, chuyên viên tiến hành phân loại trang thiết bị y tế.
Thời gian trả kết quả phân loại
– Trả kết quả phân loại: Khách hàng nhận được kết quả phân loại trang thiết bị y tế sau 2-3 ngày làm việc.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894