English
Nhập khẩu hàng hóa, đặc biệt là đối với trang thiết bị y tế vào Việt Nam cần tuân thủ các quy định chặt chẽ. Quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế như thế nào? Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm những bước nào? Medgate sẽ giải đáp thắc mắc trên vào bài viết dưới đây.
Căn cứ pháp lý cho việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục nhập khẩu hàng hóa nói chung và trang thiết bị y tế khi muốn lưu hành vào thị trường Việt Nam đều cần tuân thủ quy định cụ thể do cơ quan quản lý ban hành. Đó chính là nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi nghị định 98/2021/NĐ-CP và được ban hành vào ngày 03/03/2023.
Quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất
Hồ sơ cấp phép cho giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo quy định tại khoản 2 điều 48 trong nghị định 98/2021/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung nội dung này tại khoản 12 điều 1 nghị định 07/2023/NĐ-CP, hồ sơ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm các tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp phép giấy phép nhập khẩu.
2. Tài liệu tóm tắt các phần kĩ thuật của trang thiết bị y tế, tài liệu này yêu cầu tiếng Việt.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của nhà sản xuất TTBYT, trong đó có xác nhận của cơ quan, cá nhân đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu.
4. Đối với trường hợp nhập khẩu phục vụ các mục đích nghiên cứu cần có thêm bản sao có chứng thức về quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị được nhập khẩu đã được các tổ chức có thẩm quyền cho phép được lưu hành. Và giấy chứng nhận này cần có xác nhận của tổ chức, cơ quan đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đó.
5. Đối với việc nhập khẩu nhằm mục đích đào tạo cần nộp bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh TTBYT đề nghị được nhập khẩu đã được các cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành. Tương tự, tài liệu này cũng cần có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
6. Đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu nhằm mục đích sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh được mua sắm từ các nguồn hỗ trợ phát triển chín thức ODA và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
7. Đối với việc nhập khẩu mục đich viện trợ cần có thêm bản sao y quyết định phê duyệt nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền. Thêm vào đó, cần có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành và tài liệu này có xác nhận của cơ quan này.
8. Đối với việc nhập khẩu cho mục đích quà tặng cho các cơ sở khám chữa bệnh, yêu cầu có bản sao y thể hiện nội dung cho tặng. Cần tài liệu chứng minh từ cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đó và tài liệu có dấu xác nhận của cơ quan, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu.
9. Đối với việc nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám chữa bệnh nhân đạo cần yêu cầu tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cấp phép lưu hành từ cơ quan có thẩm quyền có sự xác nhận của cơ quan đề nghị cấp giấy nhập khẩu.
10. Đối với việc nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt tại cơ sở khám chữa bệnh, cần có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị được nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép được lưu hành. Tương tự, tài liệu này cần có xác nhận của tổ chức hay cá nhân xin phép cấp giấy nhập khẩu.
11. Đối với trường hợp nhập khẩu nhằm mục đích chữa bệnh cá nhân gồm các TTBYT đặc thù cho cá nhân, yêu cầu nộp bản sao văn bản chỉ định từ bác sĩ tương ứng với bệnh của cá nhân đề nghị xin cấp phép nhập khẩu.
12. Đối với trường hợp nhập khẩu nhằm mục đích phục vụ trưng bày, hội chợ, các triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm yêu cầu có thêm bản sao tài liệu về chương trình, các giấy mời và hợp đồng thực hiện trưng bày, triển lãm.
13. Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng các nhu cầu cấp bách như phòng chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai hay thảm họa, yêu cầu nộp thêm các tài liệu sau đây:
+ Giấy phê duyệt do cơ quan có thẩm quyền cấp cho nhu cầu cấp bách.
+ Tài liệu chứng minh TTBYT được cơ quan có thẩm quyền cho phép được lưu hành hoặc sử dụng cho mục đích khẩn cấp.
+ Tài liệu cần được xác nhận của tổ chức cá nhân đề nghị cấp phép giấy phép nhập khẩu.
14. Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại khoản 6, hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu cần có thêm các tài liệu sau đây:
+ Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư, quyết định đầu tư (trường hợp với dự án đầu tư) hoặc quyết định phê duyệt văn kiện dự án (trường hợp với dự án hỗ trợ kĩ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại và không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức) bản chính hoặc bản sao công chứng. Quyết định này cần nêu rõ nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế.
+ Bản gốc hoặc bản sao công chứng của hợp đồng cung cấp TTBYT cho dự án.
+ Thư ủy quyền của chủ sở hữu TTBYT cho cơ quan, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu và giấy ủy quyền này yêu cầu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp bản gốc hoặc bản sao đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Tài liệu xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sỡ hữu TTBYT cung cấp, trừ khi trang thiết bị y tế đó không có chế độ bảo hành hoặc chỉ sử dụng 1 lần theo quy định của chủ sở hữu TTBYT. Tài liệu này yêu cầu nộp bản gốc hoặc bản sao đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
+ Giấy lưu hành TTBYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ được hợp pháp hóa lãnh sự (bản gốc hoặc bản sao y công chứng).
Các trường hợp cần yêu cầu giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo quy định tại khoản 1 điều 48 nghị định 98/2021/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải có trong các trường hợp sau:
Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hay đào tạo cho hướng dẫn việc sử dụng hay sửa chữa TTBYT.
Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu nhằm phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả do thiên tai và thảm họa để lại.
Trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích viện trợ, hỗ trợ hoạt động nhân đạo, tặng cho cơ sở khám chữa bệnh, phục vụ cho hội chợ, triển lãm, trưng bày hay giới thiệu sản phẩm.
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu nhằm mục đích chữa bệnh cho cá nhân bao gồm TTBYT đặc thù cá nhân hay theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.
Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng được nhập khẩu nhằm mục đích nghiên cứu, đào tạo hay tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, dùng cho triển lãm hoặc hội chợ.
Trên đây là thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế vào Việt Nam. Nếu còn thắc mắc về thủ tục cũng như tìm hiểu về dịch vụ nhập khẩu trang thiết bị y tế, liên hệ Medgate theo Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn miễn phí.