English
Quy trình đã được xây dựng nhằm đồng bộ hóa các quy định để thực hiện các bước tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt hồ sơ cấp hoặc từ chối cấp, thực hiện hậu kiểm và tiến hành thu hồi số lưu hành Thiết bị và Vật tư Y tế (TTBYT). Điều này tuân theo các quy định được ban hành trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, ngày 08 tháng 11 năm 2021, của Chính phủ về quản lý TTBYT. Đồng thời, cũng áp dụng các điều chỉnh và bổ sung được thực hiện qua Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, ngày 03 tháng 03 năm 2023, của Chính phủ, điều chỉnh và bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP (Nghị định số 07/2023/NĐ-CP).
Nội dung bao gồm các quy trình:
- Xét duyệt hồ sơ đề nghị cấp số mới lưu hành đối với TTBYT có quy chuẩn kĩ thuật quốc gia tương ứng, TTBYT là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường. TTBYT thuộc trường hợp cấp nhanh, TTBYT thuộc trường hợp cấp khẩn cấp, TTBYT khác.
- Hậu kiểm hồ sơ đã có số lưu hành đối với TTBYT loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh và cấp khẩn cấp.
- Thu hồi số lưu hành.
Download chi tiết tại đây: