English
Hiện nay, thị trường mỹ phẩm ngày càng phát triển mạnh mẽ, việc kiểm soát và quản lý sản phẩm mỹ phẩm lưu hành tại Việt Nam ngày càng được siết chặt nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo tính minh bạch, hợp pháp của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Một trong những thủ tục bắt buộc khi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường là công bố sản phẩm mỹ phẩm – quy trình pháp lý cần thiết để hợp pháp hóa sản phẩm theo đúng quy định của pháp luật.
Với việc ban hành Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số nội dung quan trọng trong Thông tư 06/2011/TT-BYT, các doanh nghiệp cần cập nhật những thay đổi mới để thực hiện đúng và đầy đủ trách nhiệm pháp lý.
Quy định về Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Theo quy định tại Điều 5 được sửa đổi bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP kèm theo Thông tư. Tùy theo hình thức nộp hồ sơ (trực tuyến, trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính), quy cách ký và đóng dấu trên Phiếu công bố cũng được quy định rõ ràng như sau:
- Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Phiếu công bố phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền, có thể sử dụng chữ ký điện tử hoặc chữ ký số hợp lệ. Hộ kinh doanh không bắt buộc phải đóng dấu.
- Trường hợp nộp trực tiếp hoặc qua bưu chính: Phiếu công bố phải có chữ ký và dấu của người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền. Đối với Phiếu gồm từ hai tờ trở lên phải có đóng dấu giáp lai. Hộ kinh doanh vẫn không bắt buộc đóng dấu nhưng chủ hộ phải ký tên trên tất cả các trang.
Về số lượng và phạm vi công bố sản phẩm
Mỗi Phiếu công bố chỉ áp dụng cho một sản phẩm mỹ phẩm duy nhất. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại nhiều công ty, doanh nghiệp cần liệt kê rõ tên, địa chỉ và công đoạn sản xuất tương ứng của từng công ty.
Tuy nhiên, một Phiếu công bố có thể áp dụng cho nhiều sản phẩm nếu các sản phẩm đó thuộc cùng một chủ sở hữu và rơi vào các trường hợp sau:
- Sản phẩm được đóng gói với tên chung, bán dưới dạng bộ sản phẩm;
- Sản phẩm cùng tên, cùng dòng, công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau (trừ nhuộm tóc, nước hoa);
- Các trường hợp đặc biệt khác theo quyết định của Cục Quản lý Dược căn cứ vào Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.
Cách ghi thành phần công thức sản phẩm
Doanh nghiệp cần tuân thủ chặt chẽ về cách ghi thành phần trong Phiếu công bố như sau:
- Thành phần được liệt kê theo thứ tự hàm lượng giảm dần;
- Thành phần dưới 1% có thể ghi theo thứ tự tùy ý sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn;
- Thành phần tạo hương có thể viết chung dưới dạng “fragrance, perfume, flavour”;
- Chất màu được phép ghi theo mã CI hoặc tên theo Phụ lục IV của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, có thể sử dụng cụm từ “có thể chứa” hoặc “+/-“.
Các thành phần cần tuân thủ tên quốc tế (INCI) theo từ điển thành phần mỹ phẩm hoặc các tài liệu chuyên ngành như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, hoặc tiêu chuẩn Nhật Bản.
Đặc biệt, tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định giới hạn phải được ghi rõ, sử dụng dấu phẩy (“,”) phân tách phần thập phân.
Không được liệt kê các thành phần sau:
- Tạp chất không chủ đích trong nguyên liệu;
- Nguyên liệu kỹ thuật không xuất hiện trong thành phẩm;
- Dung môi hoặc chất mang của thành phần tạo mùi.
Ngôn ngữ trình bày và thông tin bắt buộc
Phiếu công bố phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tuy nhiên, các mục như Mục đích sử dụng, thông tin doanh nghiệp chịu trách nhiệm, người đại diện pháp luật, thông tin công ty nhập khẩu bắt buộc phải ghi tiếng Việt hoặc cả tiếng Việt và tiếng Anh.
Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ
Theo sửa đổi tại Điều 7, hồ sơ công bố có thể được nộp thông qua:
- Cổng Dịch vụ công quốc gia theo cơ chế một cửa, hoặc
- Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa.
Trong 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu hồ sơ chưa đầy đủ, cơ quan tiếp nhận phải thông báo rõ nội dung cần bổ sung. Sau khi bổ sung hợp lệ, trong vòng 5 ngày làm việc tiếp theo, cơ quan quản lý phải cấp số tiếp nhận Phiếu công bố. Nếu hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, sẽ có thông báo từ chối bằng văn bản.
Nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm với mục đích nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu Phụ lục số 14-MP đến Sở Y tế cấp tỉnh nơi đặt trụ sở. Mỗi sản phẩm chỉ được phép nhập tối đa 10 mẫu và không được phép đưa ra lưu thông.
Thời gian phê duyệt đơn hàng là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn hợp lệ.
Trách nhiệm pháp lý của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Cuối cùng, theo quy định mới tại Điều 48, tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về:
- Tính chính xác, hợp pháp, trung thực của các thông tin trong Phiếu công bố;
- Sự phù hợp giữa bản cứng và bản mềm đã khai báo;
- Tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông;
- Tuân thủ Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894 để được hỗ trợ.