English
Trong những năm gần đây, cùng với nhu cầu ngày càng cao về sản phẩm chăm sóc sức khỏe, số lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) nhập khẩu vào Việt Nam tăng nhanh. Để các sản phẩm này lưu hành hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại cơ quan có thẩm quyền.Trên thực tế, không ít hồ sơ công bố vẫn gặp sai sót khiến doanh nghiệp phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Trong bài viết này, hãy cùng MEDGATE tổng hợp một số lỗi thường gặp trong quá trình công bố TPBVSK nhập khẩu, dựa trên các quy định hiện hành, nhằm giúp doanh nghiệp tham khảo và hạn chế rủi ro pháp lý.
1. Nhầm lẫn giữa “tự công bố” và “đăng ký bản công bố”
Nhiều doanh nghiệp coi TPBVSK là “thực phẩm thông thường”, nên nộp theo cơ chế tự công bố tại địa phương. Thực tế, TPBVSK bắt buộc “đăng ký bản công bố sản phẩm” tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm), nộp trực tuyến hoặc trực tiếp, không áp dụng cơ chế tự công bố. Việc phân luồng sai dẫn tới hồ sơ bị trả lại ngay từ đầu.
Do vậy doanh nghiệp cần xác định đúng phân loại sản phẩm. Nếu là TPBVSK, nộp hồ sơ đăng ký bản công bố tới Cục An toàn thực phẩm theo quy định.
Các bước đăng ký công bố TPBVSK:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ công bố
Cá nhân, tổ chức có thể thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký bản công bố TPBVSK đến Bộ Y tế (Cục an toàn thực phẩm) qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
Bước 3: Cấp giấy tiếp nhận đăng ký công bố TPBVSK
Trong thời 21 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm cho cá nhân, tổ chức đăng ký.
Lưu ý: Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác thì thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ của Cục an toàn thực phẩm theo quy định.
Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
2. Thiếu hoặc dùng sai bằng chứng kiểm nghiệm (COA)
Một lỗi mà doanh nghiệp thường hay mắc phải là việc nộp phiếu kiểm nghiệm quá hạn hoặc do đơn vị không đạt chuẩn. Theo quy định tại Nghị định 15/2018 NĐ-CP yêu cầu phiếu kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng và phải được cấp bởi phòng thử nghiệm được chỉ định hoặc phòng được công nhận ISO/IEC 17025, với các chỉ tiêu an toàn phù hợp. Hồ sơ sử dụng COA cũ, thiếu chỉ tiêu, hay COA từ phòng không đạt chuẩn đều bị yêu cầu bổ sung.
Do vậy doanh nghiệp cần lập kế hoạch kiểm nghiệm sớm, chọn phòng thí nghiệm đủ năng lực (được chỉ định/ISO 17025) và rà soát đầy đủ chỉ tiêu theo hướng dẫn
3. GMP không hợp lệ theo quy định hiện hành
Một trong những vướng mắc lớn nhất khi công bố TPBVSK nhập khẩu chính là giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất). Từ ngày 01/7/2019, quy định bắt buộc tất cả các sản phẩm TPBVSK, dù sản xuất trong nước hay nhập khẩu, đều phải có giấy chứng nhận GMP hoặc tài liệu tương đương do cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở sản xuất.
Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận GMP về Thực hành tốt sản xuất TPBVSK thì tổ chức, cá nhân nộp giấy chứng nhận, trong đó có một trong các nội dung sau:
– Phù hợp với tiêu chuẩn Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Point);
– Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 22000 (International Organization for Standardization 22000);
– Phù hợp với tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS – International Food Standard);
– Phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm của Hiệp hội bán lẻ Anh (BRC – British Retailer Consortium);
– Phù hợp với tiêu chuẩn hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000 – Food Safety System Certification 22000).
Tuy nhiên, trong thực tế, nhiều doanh nghiệp nhập khẩu thường mắc phải những lỗi sau:
- Nộp bản photo hoặc bản dịch không được chứng thực
- GMP không được hợp pháp hóa lãnh sự, không được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất
- Tên và địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận không trùng khớp với các giấy tờ pháp lý liên quan khác
- Phạm vi và dạng sản phẩm được chứng nhận không đúng với sản phẩm nhập khẩu cần công bố
Theo đó, nội dung của giấy chứng nhận phải có tối thiểu các thông tin sau đây:
a) Tên cơ quan/tổ chức cấp
b) Ngày cấp
c) Thời hạn hiệu lực (trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu lực thì phải có bản báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ bảo đảm cơ sở sản xuất duy trì điều kiện an toàn thực phẩm hoặc được quy định thời hạn kiểm tra định kỳ hoặc đánh giá theo quy định của nước xuất xứ/sản xuất sản phẩm);
d) Họ tên, chữ ký của người cấp
đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp
e) Phạm vi và dạng sản phẩm
4. Nhãn và bản dịch nhãn sai quy định
Không ít hồ sơ bị “treo” vì bản dịch nhãn thiếu nội dung bắt buộc hoặc cách ghi không đúng Nghị định 43/2017/NĐ-CP quy định về nhãn hàng hóa (được sửa đổi bởi 111/2021/NĐ-CP ) Nhãn hàng hóa phải chứa các nội dung sau: Tên hàng hóa, Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa, Xuất xứ hàng hóa, Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa
Đối với TPBVSK phải có các nội dung bắt buộc sau:
a) Định lượng;
b) Ngày sản xuất;
c) Hạn sử dụng;
d) Thành phần, thành phần định lượng hoặc giá trị dinh dưỡng;
đ) Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản;
e) Công bố khuyến cáo về nguy cơ (nếu có);
g) Ghi cụm từ: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe”;
h) Ghi cụm từ: “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
5. Tài liệu khoa học chứng minh công dụng không phù hợp
Khi công bố TPBVSK, doanh nghiệp phải nộp Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Trong đó, liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
Một số lỗi thường gặp như: sử dụng bài viết quảng cáo, nghiên cứu không liên quan đến liều dùng thực tế, hoặc nguồn tài liệu thiếu độ tin cậy.
Vì vậy, cần sử dụng nghiên cứu khoa học chính thống, tài liệu từ cơ quan y tế, dược điển hoặc tạp chí chuyên ngành có thẩm định.
Công bố TPBVSK trước khi nhập khẩu là bước bắt buộc và có khá nhiều chi tiết cần chú ý. Mỗi lỗi nhỏ có thể khiến doanh nghiệp mất thêm hàng tháng trời để hoàn thiện. Hiểu rõ và tránh các lỗii trên sẽ giúp quá trình công bố diễn ra thuận lợi, tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời đảm bảo sản phẩm đến tay người tiêu dùng một cách hợp pháp và minh bạch.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký TTBYT, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Mỹ Phẩm, Thuốc, Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894