Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường cần đáp ứng điều kiện về số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành và các giấy tờ khác theo quy định của pháp luật. Trong bài viết này, MEDGATE sẽ giới thiệu đến các bạn mẫu số lưu hành trang thiết bị y tế mà nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế cần để sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam. 

1. Khái niệm số lưu hành trang thiết bị y tế

Khoản 1, điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B) hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D).

Phân loại trang thiết bị y tế cũng được quy định tại điều 4 nghị định này, theo đó tùy vào mức độ rủi ro, trang thiết bị y tế có thể chia làm 4 loại như sau:

Loại	Mức độ rủi ro	Ví dụ
A	Thấp	Khay đựng dụng cụ y tế, găng tay, băng ca,…
B	Trung bình thấp	Máy đo huyết áp, máy điện tim, máy siêu âm,…
C	Trung bình cao	Máy thở, hệ thống chụp cộng hưởng từ (MRI), bộ kit định lượng DNA virus,…
D	Cao	Máy ECMO, máy lọc máu, van tim nhân tạo,…

Ví dụ về trang thiết bị y tế

 

2. Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

Ngoại trừ những trường hợp đặc biệt, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường Việt Nam cần có số lưu hành. Tùy vào phân loại trang thiết bị y tế, hồ sơ đề nghị cấp giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng (trang thiết bị y tế loại A, B) hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (trang thiết bị y tế loại C, D) yêu cầu các loại giấy tờ khác nhau. Nhà sản xuất hoặc đơn vị chịu trách nhiệm nhập khẩu trang thiết bị y tế có nhiệm vụ cung cấp cho cơ quan quản lý có thẩm quyền các văn bản chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng, tài liệu mô tả thông số kỹ thuật của sản phẩm, giấy lưu hành còn hiệu lực đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và các tài liệu khác được yêu cầu cụ thể theo nội dung Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

3. Mẫu số lưu hành trang thiết bị y tế

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế. Mẫu giấy này được quy định tại mẫu 07 phụ lục IV thông tư 10/2023/TT-BYT. 

Bấm vào đây để xem chi tiết: https://medgate.vn/wp-content/uploads/2024/09/Mau-so-luu-hanh-trang-thiet-bi-y-te.pdf

Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, đăng ký trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894