English
Để được lưu hành trên thị trường, một thiết bị y tế (TBYT) phải được cấp số lưu hành bởi cơ quan quản lý y tế của Việt Nam. Vậy số lưu hành thiết bị y tế là gì và cách tra cứu số lưu hành TBYT như thế nào? Hãy cùng Medgate tìm hiểu trong bài viết sau đây.
Số lưu hành của TBYT là gì?
Theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế, Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
- Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
- Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Việc đăng ký lưu hành và cấp số lưu hành đối với TBYT nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó, việc đăng ký lưu hành TBYT giúp cơ quan quản lý có được thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng, do đó bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. Hiệu lực của số lưu hành: số lưu hành của TBYT có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành TBYT được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp
Cách tra cứu số lưu hành thiết bị y tế thông qua Hệ thống Dịch vụ công
Bước 1: Truy cập vào Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế
Truy cập vào Cổng thông tin của Bộ Y tế về quản lý thiết bị y tế tại đường link: https://imda.moh.gov.vn. Đây là trang thông tin chính thức để Bộ Y tế cung cấp thông tin về thiết bị y tế công khai tới cho tổ chức, cá nhân có nhu cầu.
Bước 2: Chọn mục “Kết quả dịch vụ công”
Tại giao diện chính của hệ thống, click vào mục “Kết quả dịch vụ công” trên thanh phân loại.
Bước 3: Chọn “Tìm kiếm nâng cao”
Tại giao diện tìm kiếm, chọn “Tìm kiếm nâng cao”. Tiến hành nhập các thông tin cần thiết như tên thiết bị y tế, tên doanh nghiệp, thời gian công bố để giới hạn tìm kiếm, giúp tra cứu nhanh và dễ dàng hơn.
Bước 4: Chọn “Tìm kiếm” và đọc kết quả
Để kết quả tìm kiếm cụ thể nhất, hãy nhập tối đa các trường thông tin được yêu cầu. Sau khi hoàn tất, click vào ô “Tìm kiếm” để nhận kết quả trả về.
Tại bảng kết quả tìm kiếm thể hiện đầy đủ thông tin về số công bố của TBYT, ngày công bố, tên doanh nghiệp và trạng thái của số công bố. Click vào biểu tượng đám mây ở cột văn bản công bố để tìm hiểu thêm thông của TBYT, thành phần hồ sơ khi được phê duyệt.
Mẫu thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B
Ngoài ra, có thể tra cứu thông tin của TBYT thông qua Trang web của chính công ty sản xuất hoặc nhà phân phối trang thiết bị y tế hoặc thông tin được ghi trên nhãn của sản phẩm. Tóm lại, việc tra cứu chính xác số lưu hành của một TBYT giúp người dùng có thể kiểm tra và xác nhận tính hợp pháp của các thiết bị y tế một cách nhanh chóng và chuẩn xác.
Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.