English
Trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, việc đảm bảo tính liên tục trong lưu hành và bảo trì thiết bị là yếu tố quan trọng, nhất là trong các tình huống phát sinh như chủ sở hữu thiết bị y tế ngừng sản xuất, phá sản hoặc giải thể. Để giải quyết vấn đề này và bảo vệ quyền lợi của người sử dụng cũng như đảm bảo an toàn y tế, Bộ Y tế đã quy định một thủ tục đặc biệt cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế loại C, D trong những trường hợp nêu trên.
Bài viết dưới đây MEDGATE sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình, điều kiện và hồ sơ cần thiết để doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục đúng quy định pháp luật hiện hành.
Đối tượng và phạm vi áp dụng
Thủ tục áp dụng đối với các thiết bị y tế loại C, D đã được cấp số lưu hành nhưng có phát sinh tình huống:
- Chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất, hoặc
- Chủ sở hữu thiết bị y tế bị phá sản hoặc giải thể.
Đối tượng thực hiện bao gồm: doanh nghiệp trong nước, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, tổ chức nước ngoài, hợp tác xã có quyền phân phối, bảo hành thiết bị y tế tại Việt Nam.
Trình tự thực hiện thủ tục
Bước 1: Trong vòng tối đa 60 ngày kể từ khi chủ sở hữu thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ cam kết đến Bộ Y tế.
Bước 2: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời chấp thuận hoặc từ chối việc tiếp tục lưu hành thiết bị. Nếu từ chối, cơ quan quản lý phải nêu rõ lý do.
Bước 3: Nếu không được chấp thuận, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối phải thu hồi toàn bộ thiết bị đang lưu hành trên thị trường, ngoại trừ các thiết bị đã được bán đến tay người sử dụng.
Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị
- Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế, kèm theo cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư thay thế trong suốt thời gian sử dụng thiết bị (theo Mẫu số 01, Phụ lục X – Thông tư 19/2021/TT-BYT).
- Danh mục thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu đã tuyên bố ngừng sản xuất hoặc giải thể.
Hình thức nộp hồ sơ: Thực hiện trực tuyến tại Cổng thông tin của Bộ Y tế: http://imda.moh.gov.vn
Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế, kèm theo cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp vật tư thay thế
Các điều kiện quan trọng cần lưu ý
- Thời hạn lưu hành bổ sung: Tối đa 24 tháng kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị tuyên bố ngừng sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
- Cam kết bắt buộc: Trong thời gian lưu hành bổ sung, đơn vị đề nghị phải đảm bảo cung cấp dịch vụ bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư tiêu hao hoặc phụ tùng thay thế trong thời gian 08 năm kể từ ngày nộp hồ sơ.
- Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài, quy định này không áp dụng.
Thời hạn giải quyết và cơ quan xử lý
- Thời hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
- Cơ quan giải quyết: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế.
Căn cứ pháp lý điều chỉnh
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 quy định chi tiết về lưu hành thiết bị y tế.
- Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Nghị định 42/2025/NĐ-CP, và Nghị định 148/2025/NĐ-CP liên quan đến chức năng, nhiệm vụ, phân quyền trong ngành y tế.
Thủ tục tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp ngừng sản xuất, phá sản hoặc giải thể là cơ chế linh hoạt, đảm bảo tính ổn định của thị trường và an toàn cho người sử dụng. Các doanh nghiệp, tổ chức phân phối cần chủ động theo dõi tình hình của nhà sản xuất, đồng thời thực hiện đầy đủ các bước theo quy định để được phép tiếp tục kinh doanh thiết bị hợp pháp.
Việc nắm rõ quy trình và cập nhật kịp thời các quy định pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo hoạt động kinh doanh bền vững mà còn góp phần vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số Hotline 098.546.1894.