Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

HƯỚNG DẪN HỒ SƠ CÔNG BỐ TPBVSK

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là  những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. 

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

Theo quy định tại khoản 1 điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân kinh doanh TPBVSK phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Một số yêu cầu về nội dung công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Một sản phẩm TPBVSK thực hiện công bố sản phẩm phải tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng. Theo đó, hồ sơ công bố TPBVSK được chuẩn bị dựa theo các yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng quy định tại Chương II của Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng và các yêu cầu đối với TPBVSK:

  • Một số yêu cầu về nội dung công bố như công bố về hàm lượng, khuyến cáo về sức khỏe và đối tượng sử dụng
  • Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm

  • Bản công bố sản phẩm 
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) đối với sản phẩm nhập khẩu
  • Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025.
  • Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). 
  • Trong đó, liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
  • Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương.

Mẫu bản công bố sản phẩm và giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm

Hướng dẫn đăng ký công bố TPBVSK

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ công bố

Cá nhân, tổ chức có thể thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký bản công bố TPBVSK đến Bộ Y tế (Cục an toàn thực phẩm) qua 3 hình thức sau:

  • Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến
  • Qua đường bưu điện 
  • Nộp trực tiếp 

Bước 2: Thẩm định hồ sơ 

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Bước 3: Cấp giấy tiếp nhận đăng ký công bố TPBVSK

Trong thời 21 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

Lưu ý: Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. 

Các trường hợp có sự thay đổi khác thì thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ của Cục an toàn thực phẩm theo quy định.

Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

Quy trình đăng ký công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến

Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ Phẩm, Thuốc, Khách Hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.546.1894