DỊCH VỤ HỒ SƠ QUẢNG CÁO THUỐC

Căn cứ pháp lý

– Nghị định 181/2013/NĐ-CP ban hành 14-11-2013: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo

– Luật quảng cáo (Số 47/VBHN-VPQH)

– Thông tư 09/2015/TT-BYT ban hành 25-05-2015: Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y Tế.

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành 08-05-2017:Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

Điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc

– Thuốc quảng cáo thuộc danh mục thuốc không kê đơn:

– Thuốc không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

– Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

– Thuốc có đủ hồ sơ theo quy định

– Doanh nghiệp có đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam/ Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài được ủy quyền đăng ký thuốc tại Việt Nam/ Doanh nghiệp Việt Nam có mã ngành nghề kinh doanh dược được doanh nghiệp có số đăng ký lưu hành thuốc ủy quyền phân phối sản phẩm.

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;

– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ giấy chứng nhận hoạt động của văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam.

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc

– Giấy chứng nhận logo, nhãn hiệu (nếu có hình ảnh này trên nhãn sản phẩm)

– Giấy cam kết sử dụng hình ảnh cá nhân ( nếu có hình ảnh cá nhân trên nhãn sản phẩm)

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;
b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
c) Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Tên hoạt chất của thuốc:
Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;
Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.
c) Chỉ định của thuốc;
d) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;
đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;
d) Các chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Hình ảnh người bệnh;
b) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;
c) Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;
d) Các chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.