Một thiết bị y tế muốn lưu hành trên thị trường phải được đăng ký và cấp giấy lưu hành. Hiện nay, thiết bị y tế loại A và B thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định 98/2021 NĐ-CP. Trong bài viết này, hãy cùng Medgate tìm hiểu rõ hơn về giấy phép lưu hành TBYT loại A, B mới nhất 2024.

Giấy phép lưu hành TBYT loại A, B là gì?

Giấy phép lưu hành TBYT loại A, B là bản công bố tiêu chuẩn áp dụng được cơ quan có thẩm quyền cấp, đảm bảo một TBYT đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Doanh nghiệp cần thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B với Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh theo quy định tại Nghị định 98/2021 NĐ-CP.

Theo đó, hồ sơ công bố tiêu chuẩn TBYT loại A, B do Sở Y tế cấp có ghi rõ số công bố tiêu chuẩn áp dụng, ngày công bố tiêu chuẩn áp dụng và các thông tin liên quan khác.

Mẫu hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B

Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B

Để đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm có:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A, B.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu TBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng c
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TBYT cấp.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TBYT  bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật do chủ sở hữu TBYT ban hành.
• Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu TBYT công bố.
• Riêng đối với TBYT  sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của TBYT
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam 
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do 

Quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng

Bước 2: Cơ sở nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh

Bước 3: Nhận kết quả – Sở Y tế trên địa bàn có trách nhiệm đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế cùng với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Những thay đổi trong đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B?

Nghị định 98/2021 NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Theo đó, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã hết hiệu lực kể từ ngày thi hành của Nghị định 98/2021 NĐ-CP.

Một số thay đổi trong đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B:

Nội dung thay đổi	Nghị định 36/2016/NĐ-CP và  Nghị định  169/2018/NĐ-CP	Nghị định 98/2021 NĐ-CP
Số lưu hành của TBYT	Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.	Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D
Thời gian hiệu lực của số lưu hành TBYT	Đối với TBYT loại A, số lưu hành có giá trị không thời hạn Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp.	Không thời hạn cho TBYT loại A, B, C và D trừ một số trường hợp đặc biệt.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng	Cần có bản phân loại TBYT	Không yêu cầu
Thay đổi trong quá trình lưu hành	Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Sở Y tế các thay đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc	Thời hạn thông báo cho Sở Y tế các thay đổi trong thời hạn 05 ngày làm việc.

 

Để tìm hiểu thêm về đăng ký trang thiết bị y tế và quy trình để ra số lưu hành thiết bị y tế tại MEDGATE, vui lòng liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn về các dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố lưu hành, quảng cáo Thiết bị y tế.