English
Trong bối cảnh ngành công nghiệp mỹ phẩm Việt Nam ngày càng hội nhập sâu rộng với khu vực và quốc tế, việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp phát triển bền vững. Một trong những chuẩn mực quan trọng chính là CGMP-ASEAN (Cosmetic Good Manufacturing Practices – ASEAN), bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” do Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á xây dựng và thống nhất áp dụng.
Để chứng minh năng lực sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm, các cơ sở sản xuất mỹ phẩm cần được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Vậy quy trình cấp giấy chứng nhận này được thực hiện ra sao, hồ sơ cần chuẩn bị gồm những gì, và doanh nghiệp cần lưu ý điều kiện nào?
1. Căn cứ pháp lý
Việc cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN được thực hiện dựa trên các văn bản pháp luật sau:
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật An toàn thực phẩm và Luật Dược liên quan đến mỹ phẩm.
- Thông tư 06/2011/TT-BYT: Quy định về quản lý mỹ phẩm.
- Thông tư 277/2016/TT-BTC: Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Tổng quan về CGMP-ASEAN
CGMP-ASEAN là hệ thống các nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm đảm bảo mỹ phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh, an toàn, kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu, quy trình đến thành phẩm. Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN không chỉ khẳng định uy tín, chất lượng sản xuất của doanh nghiệp trong nước mà còn tạo điều kiện thuận lợi để sản phẩm tiếp cận thị trường ASEAN và quốc tế.
Để được cấp chứng nhận, doanh nghiệp cần trải qua quá trình thẩm định nghiêm ngặt theo quy định của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
3. Trình tự thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận CGMP-ASEAN
Bước 1: Nộp hồ sơ
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm gửi hồ sơ đăng ký cấp chứng nhận đến Cục Quản lý Dược. Hồ sơ phải đảm bảo đầy đủ các tài liệu theo quy định.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Trong vòng 01 ngày làm việc, Cục Quản lý Dược sẽ tiếp nhận, đóng dấu, cấp số công văn và yêu cầu cơ sở nộp phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Bước 3: Thẩm định và lên kế hoạch kiểm tra
Cục Quản lý Dược xem xét hồ sơ, ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra và thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra thực tế.
Bước 4: Kiểm tra thực tế
- Đoàn kiểm tra: do Cục Quản lý Dược quyết định thành phần.
- Nội dung: toàn bộ hoạt động sản xuất của cơ sở sẽ được kiểm tra dựa trên nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN.
- Biên bản kiểm tra: lập thành 3 bản, có chữ ký xác nhận của trưởng đoàn kiểm tra và đại diện cơ sở. Biên bản phải ghi rõ các tồn tại, kiến nghị và biện pháp khắc phục (nếu có).
Bước 5: Xử lý kết quả kiểm tra
- Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn: được cấp giấy chứng nhận CGMP-ASEAN, có hiệu lực 03 năm.
- Nếu cơ sở còn tồn tại nhỏ, không ảnh hưởng đến chất lượng: phải khắc phục trong vòng 02 tháng và báo cáo kết quả cho Cục Quản lý Dược. Sau khi đạt yêu cầu, giấy chứng nhận sẽ được cấp.
- Nếu cơ sở chưa đáp ứng: cần khắc phục toàn diện, tự kiểm tra và nộp lại hồ sơ đăng ký như lần đầu.
Bước 6: Cấp giấy chứng nhận
Trong vòng 30 ngày kể từ khi kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định cấp giấy chứng nhận.
3. Hồ sơ cần chuẩn bị
Doanh nghiệp cần nộp đầy đủ hồ sơ gồm:
- Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự.
- Sơ đồ vị trí, thiết kế nhà máy (bao gồm luồng di chuyển công nhân, nguyên liệu, sản phẩm và hệ thống xử lý chất thải).
- Danh mục trang thiết bị của nhà máy.
- Biên bản tự thanh tra việc tuân thủ CGMP-ASEAN.
Điều kiện để được cấp chứng nhận CGMP-ASEAN
- Cơ sở sản xuất phải được thành lập hợp pháp, có mã số doanh nghiệp.
- Nhà máy sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ đầy đủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN công nhận.
4. Ý nghĩa của giấy chứng nhận CGMP-ASEAN
Được cấp giấy chứng nhận CGMP-ASEAN không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc để sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam mà còn là lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp khi mở rộng sang thị trường khu vực và quốc tế. Việc tuân thủ chuẩn CGMP-ASEAN giúp doanh nghiệp:
- Tăng uy tín thương hiệu.
- Đảm bảo chất lượng, an toàn của sản phẩm.
- Dễ dàng hợp tác với đối tác, nhà phân phối nước ngoài.
- Góp phần nâng cao hình ảnh mỹ phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế.
Trong xu thế toàn cầu hóa, việc áp dụng và đạt chứng nhận CGMP-ASEAN không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là “tấm vé thông hành” để sản phẩm mỹ phẩm Việt Nam khẳng định vị thế trong khu vực và trên thế giới. Doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn ngay từ khâu thiết kế, tổ chức sản xuất để quá trình kiểm tra, thẩm định diễn ra thuận lợi và đạt kết quả cao nhất.
Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số Hotline 098.546.1894.