dịch vụ ĐỨNG TÊN SỔ LƯU HÀNH TTBYT TẠI VIỆT NAM

ĐỨNG TÊN SỔ LƯU HÀNH TTBYT TẠI VIỆT NAM

Hãng TTBYT muốn được lưu hành tại Việt Nam cần có cơ sở đứng tên lưu hành theo đúng quy định. Hãy cùng Medgate tìm hiểu thủ tục phân phối TTBYT cho Hãng chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Quy trình phân phối TTBYT cho Hãng chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam

Bước 1: Hãng/Nhà sản xuất cần chọn một đại diện thương mại ủy quyền tại Việt Nam đáp ứng các yêu cầu pháp lý và có kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế để đứng tên số lưu hành.

Bước 2:  Đại diện được ủy quyền tại Việt Nam phải:

– Thay mặt Hãng tiến hành mọi quy trình thủ tục hồ sơ với cơ quan quản lý trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm về thiết bị y tế và chẩn đoán in-vitro, bao gồm:

• Đăng ký lưu hành sản phẩm
• Xin giấy phép nhập khẩu
• Nộp thông báo thay đổi
• Đảm bảo giám sát sau khi sản phẩm của bạn được cấp phép và lưu hành trên thị trường, bao gồm các báo cáo bất lợi và các hoạt động  liên quan. 

– Đảm bảo quy trình đánh giá sự tuân thủ đã được thực hiện khi được yêu cầu

– Đảm bảo thiết bị y tế hoặc IVD được dán nhãn và thông tin trên nhãn phải được viết bằng ngôn ngữ quốc gia được chỉ định theo quy định.

– Là đầu mối liên lạc giữa hãng/nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam 

– Hỗ trợ giải quyết khiếu nại

– Theo dõi các quy định để cập nhật cho Hãng/nhà sản xuất về mọi thay đổi hoặc quy định mới áp dụng cho sản phẩm của bạn.

Bước 3: Hợp tác với các đối tác phân phối, tiến hành ủy quyền cho nhà phân phối của nhà sản xuất  nhập khẩu và lưu hành các trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, đồng thời xúc tiến thị trường: hội chợ, triển lãm, sự kiện để giới thiệu sản phẩm và tăng cường quảng bá thương hiệu.

Quy trình này cần sự chặt chẽ và chính xác để đảm bảo rằng sản phẩm TTBYT được phân phối một cách hợp pháp và an toàn trên thị trường Việt Nam.

Medgate cung cấp dịch vụ đứng tên sổ lưu hành TTBYT tại Việt Nam

Medgate là đơn vị tiên phong đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Chúng tôi sẽ chịu trách nhiệm và làm việc với cơ quan nhà nước về các hoạt động sau:

– Thực hiện quy trình phân loại trang thiết bị y tế.

– Tiến hành công bố tiêu chuẩn đối với TBYT loại A, B và đăng ký số lưu hành đối với TBYT loại C, D theo quy định của cơ quan quản lý.

–  Đảm bảo luôn tuân thủ khi đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế và chịu trách nhiệm nộp lại hồ sơ khi có sự thay đổi trong pháp luật Việt Nam để đảm bảo sự liên tục trong hoạt động kinh doanh.

– Hỗ trợ tiếp cận thị trường: Hỗ trợ Hãng/Nhà sản xuất trong việc tiếp cận Đơn vị nhập khẩu, Nhà phân phối tiềm năng thông qua mạng lưới Khách hàng của chúng tôi tại Việt Nam.

– Hỗ trợ trao đổi thông tin và liên lạc giữa Hãng/Nhà sản xuất và Đơn vị phân phối được chỉ định tại Việt Nam.

– Giám sát tình hình sau khi TTBYT được ủy quyền và đưa vào thị trường Việt Nam.

  Medgate cam kết đảm bảo rằng mọi quy trình và hoạt động liên quan đều tuân thủ đúng theo quy định và đồng thời hỗ trợ đối tác của mình một cách toàn diện trên thị trường Việt Nam.

Tại sao nên chọn Medgate là đại diện đứng tên số lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam

– Cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp: Với đội ngũ có kinh nghiệm làm việc lâu năm trong lĩnh vực Trang Thiết bị Y tế. Chúng tôi cam kết thực hiện mọi hoạt động theo đúng các quy định pháp luật của Việt Nam. Chúng tôi không chỉ cung cấp dịch vụ mà còn tư vấn pháp lý chuyên sâu cho khách hàng, giúp họ hiểu rõ và tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan.

– Tiết kiệm chi phí: không tốn chi phí trong việc thành lập văn phòng đại diện, tìm kiếm và quản lý đội ngũ nhân viên tại Việt Nam.

– Tiết kiệm thời gian

Để được tư vấn thủ tục đăng ký lưu hành áp dụng TTBYYT loại C, D, gọi ngay Hotline để được tư vấn: 098.546.1894