English
Sử dụng Bằng chứng Thực tế để Hỗ trợ Quyết định Quản lý của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho Thiết bị Y tế là hướng dẫn dự thảo nhằm làm rõ cách FDA đánh giá dữ liệu thực tế (RWD) để tạo ra bằng chứng thực tế (RWE) hỗ trợ các quyết định quản lý liên quan đến thiết bị y tế. Tài liệu cung cấp các khuyến nghị mở rộng cho các nhà tài trợ xem xét sử dụng RWE trong các đơn đăng ký quản lý.
Tài liệu này bao gồm các phần:
– Phần giới thiệu:
Giới thiệu việc sử dụng RWE trong quyết định quản lý và nhấn mạnh tầm quan trọng của dữ liệu thực tế từ tình trạng sức khỏe của bệnh nhân và việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
– Phạm vi:
Định rõ phạm vi sử dụng RWE và mô tả các bối cảnh quản lý nơi RWE có thể phù hợp, bao gồm các xem xét chung, ứng dụng của các yêu cầu Đề xuất Thiết bị Nghiên cứu (IDE), và ứng dụng RWD từ các thiết bị được cho phép sử dụng khẩn cấp.
– Đánh giá Tính liên quan và Đáng tin cậy của Dữ liệu:
Tài liệu đi sâu vào việc đánh giá tính liên quan (khả năng tiếp cận, liên kết, kịp thời và tính đại diện) và đáng tin cậy (tích lũy dữ liệu, chất lượng và tính toàn vẹn) của RWD. Nhấn mạnh nhu cầu về dữ liệu chính xác, đầy đủ và có chất lượng đủ.
– Xem xét về Phương pháp Luận:
Thảo luận về phương pháp thu thập và phân tích RWD để tạo RWE, định rõ các yếu tố thiết kế nghiên cứu và tích hợp các yếu tố dữ liệu trong thiết kế và phân tích nghiên cứu.
– Tài liệu cho Đánh giá của FDA:
Hướng dẫn chỉ rõ những tài liệu cần thiết trong các đơn đăng ký quản lý, bao gồm đánh giá phù hợp với mục đích, giao thức và báo cáo.
– Phụ lục:
Phụ lục cung cấp chi tiết thêm về các tài liệu được khuyến nghị và đánh giá của FDA, cũng như ví dụ về việc sử dụng RWE.
Xuyên suốt tài liệu, hướng dẫn nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo RWD phù hợp với mục đích quản lý và được tài liệu hóa một cách thích hợp để hỗ trợ các đơn đăng ký quản lý. Nó cũng lưu ý rằng mặc dù đây là tài liệu dự thảo và chưa được thực hiện, nó phản ánh suy nghĩ hiện tại của FDA và nhằm mục đích hướng dẫn ngành công nghiệp và nhân viên FDA về cách sử dụng RWE một cách hiệu quả cho thiết bị y tế.
Xem chi tiết tại: https://www.fda.gov/…/draft-use-real-world-evidence…
Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số Hotline 098.546.1894