English
TPBVSK là gì?
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được sử dụng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày của con người nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người để duy trì sức khỏe tốt, giảm nguy cơ mắc bệnh.
– Các thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường chứa các thành phần như vitamin, khoáng chất, chất chống oxy hóa, axit béo omega-3, probiotics, và các hợp chất khác được cho là có lợi cho sức khỏe.
– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế: viên nang, viên hoàn, viên nén bao phim, viên nén bao đường,dạng cốm, dạng bột, dung dịch, hỗn dịch, siro.
Căn cứ pháp lý kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP ban hành ngày 02-2-2018: Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật an toàn thực.
– Thông tư 43/2014/TT-BYT ban hành ngày 24-11-2014: Quy định về quản lý thực phẩm chức năng
– Luật số 55/2010/QH12 ban hành ngày 17-06-2010: Luật an toàn thực phẩm
– Nghị định 181/2013/NĐ-CP ban hành ngày 14-11-2013: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo
– Luật quảng cáo (Số 47/VBHN-VPQH)
– Thông tư 09/2015/TT-BYT ban hành ngày 25-05-2015: Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y Tế.
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP ban hành ngày 12-11-2018: Sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế.
– Nghị định 67/2016/NĐ-CP ban hành 01-07-2016: Quy định về điều kiện kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y Tế
Kinh doanh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần những điều kiện gì?
1. Có giấy đăng ký kinh doanh phù hợp với ngành nghề kinh doanh TPBVSK
2. Các sản phẩm TPBVSK kinh doanh phải có giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm
Hồ sơ tiến hành đăng ký công bố sản phẩm:
* Đối với sản phẩm trong nước
a, Bản công bố sản phẩm
b, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành tốt sản xuất (GMP)
c, Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP của sản phẩm (thời hạn 12 tháng tính)
d, Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
e, Bảng tính liều dùng, bảng RNI
f, Bản tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC)
g, Mẫu nhãn sản phẩm
* Đối với sản phẩm nhập khẩu
a, Bản công bố sản phẩm
b, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành tốt sản xuất (GMP)
c, Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP của sản phẩm (thời hạn 12 tháng)
d, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)- Cần hợp pháp hóa lãnh sự
e, Tài liệu chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
f, Bảng tính liều dùng, bảng RNI
g, Bản tiêu chuẩn sản phẩm (SPEC)
h, Mẫu nhãn sản phẩm
i, Nội dung ghi nhãn phụ dự kiến
3. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK
Hồ xin xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo gồm:
a) Đơn đăng ký xác nhận các nội dung muốn quảng cáo cho sản phẩm.
b) GTN đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm ( bản đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận);
c) Mẫu nhãn sản phẩm (đã được cơ quan cấp GTN công bố sản phẩm phê duyệt);
d) Trường hợp quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản, nội dung dự kiến quảng cáo (ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh); trường hợp quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có mẫu nội dung dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của đơn vị muốn quảng cáo sản phẩm);
Cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm
(Theo thông tư 29/2012/TT-BCT: quy định cấp, thu hồi, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm thuộc trách nhiệm quản lý của bộ công thương)
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
2. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3. Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm
4. Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở kinh doanh hoặc danh sách các cán bộ của cơ sở trực tiếp kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền được Bộ Công Thương chỉ định cấp theo quy định;
5. Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy xác nhận đủ sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh hoặc danh sách các cán bộ của cơ sở trực tiếp kinh doanh do cơ quan y tế cấp quận/huyện trở lên cấp theo quy định.
Điều kiện về cửa hàng kinh doanh thực phẩm chức năng
– Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.
– Không bị ngập nước, đọng nước, không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng và các nguồn ô nhiễm khác.
– Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.
– Khu vực vệ sinh phải được bố trí ngăn cách với khu vực kinh doanh; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản.
– Có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm quản lý trong suốt quá trình kinh doanh.
– Đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.
– Việc kinh doanh thực phẩm chức năng trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối với thực phẩm chức năng
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ Phẩm, Thuốc, Khách Hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.546.1894