English
Doanh nghiệp mong muốn lưu hành TBYT trên thị trường nhưng lại không biết TBYT của mình được phân loại như nào? Cách để xây dựng hồ sơ nộp lên cơ quan có thẩm quyền đúng và đạt yêu cầu theo quy định của pháp luật. Hiểu được nỗi lo lắng, băn khoăn của khách hàng thì Medgate cung cấp đa dạng các dịch vụ hồ sơ đăng ký thiết bị y tế chuyên nghiệp, hiệu quả cho doanh nghiệp với thời gian trả số đăng ký nhanh chóng và chi phí tối ưu.
Đăng ký thiết bị y tế là thủ tục hành chính bắt buộc được pháp luật quy định đối với các doanh nghiệp muốn đưa kinh doanh TBYT trên thị trường. Tất cả các loại TBYT muốn lưu thông trên thị trường Việt Nam phải được cơ quan nhà nước cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
Tại sao cần làm hồ sơ đăng ký thiết bị y tế và những lưu ý
Trang thiết bị y tế muốn tiến hành lưu thông trên thị trường thì cần được cơ quan có thẩm quyền cấp các giấy phép lưu hành TTBYT (bao gồm hồ sơ công bố tiêu chuẩn đối với TTBYT loại A, B; đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C, D); giấy phép đủ điều kiện sản xuất TTBYT, giấy phép đủ điều kiện mua bán TBYT, giấy phép quảng cáo TBYT..
Thủ tục đăng ký trang thiết bị y tế nộp và được cơ quan có thẩm quyền thẩm định trực tuyến thông qua website: https://dmec.moh.gov.vn/
Số lưu hành TTBYT có giá trị vô thời hạn trừ một số trường hợp TTBYT được cấp khẩn cấp với mục đích phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả do thiên tai.
* Lưu ý: Trường hợp miễn đăng ký lưu hành TTBYT (Theo điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)
- Trang thiết bị y tế chỉ có mục đích để nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để làm quà tặng, quà biếu cho CSYT hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các TTBYT khác có khả năng thay thế.
- TTBYT sản xuất tại Việt Nam chỉ có mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Các dịch vụ Medgate cung cấp
Medgate cung cấp đa dạng các dịch vụ đăng ký thiết bị y tế giúp khách hàng tối ưu về mặt chi phí và tránh mất thời gian trong việc đi tìm kiếm các đơn vị dịch vụ uy tín, chuyên nghiệp như:
- Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B
- Đăng ký sổ lưu hành TTBYT loại C,D
- Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Đứng tên sổ lưu hành TTBYT Việt Nam
- Tư vấn công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
- Báo báo nghiên cứu thị trường TTBYT tại việt nam
Hồ sơ khách hàng cần gửi cho bên đăng ký
Công bố tiêu chuẩn đối với TBYT loại A,B
- Giấy chứng nhận ISO 13485
- Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn của TTBYT sẽ sử dụng khi được lưu hành trên thị trường
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu TT BYT công bố.
Đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C,D
- Giấy chứng nhận ISO 13845
- Giấy ủy quyền (LOA)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN ( chi tiết tùy từng loại sản phẩm)
- Giấy chứng nhận hợp quy
- Một số giấy tờ khác tùy từng loại sản phẩm
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng
- Mẫu nhãn
Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
- Giấy chứng nhận ISO 13485
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy, tiền chất
Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
- Danh mục các trang thiết bị y tế mà đơn vị mua bán
- Bản kê khai nhân sự
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TTBYT
Khi chuẩn bị hồ sơ cần lưu ý điều gì ?
1/ Kiểm tra thời hạn hiệu lực của các giấy tờ để bổ sung kịp thời
2/ Các giấy tờ cần phải tiến hành hợp pháp hóa lãnh sự: CFS- còn hiệu lực khi nộp hồ sơ, Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn, Bảo hành (Trừ trường hợp TBYT sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành).
3/ ISO 13485, CE nộp bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp
4/ Giấy ủy quyền thể hiện tất cả loại/mã sản phẩm đăng ký lưu hành
5/ Đặt tên tiếng Việt cho TBYT trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
Quy trình làm việc Medgate, Thời gian nhận được kết quả
Quy trình làm việc tại Medgate
Bước 1: Tiếp nhận thông tin khách hàng
Chuyên viên tiếp nhận thông tin khách hàng, trao đổi thông tin sơ bộ (danh sách hồ sơ cần chuẩn bị cho các dịch vụ khách hàng yêu cầu như phân loại, công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế nêu ở mục 5)
Bước 2: Tư vấn dịch vụ
Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng.
Bước 3: Triển khai dịch vụ
Chuyên viên sẽ kiểm tra các giấy tờ hồ sơ đã đầy đủ, đúng theo quy định của Bộ y tế chưa, và báo lại cho khách hàng nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến hồ sơ, để khách hàng bổ sung, chỉnh sửa kịp thời, tránh mất thời gian. Sau đó, chuyên viên tiến hành chuẩn bị hồ sơ và thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan có thẩm quyền)
Bước 4: Trả kết quả tới khách hàng
Trả kết quả tới khách hàng
– Phân loại và công bố tiêu chuẩn đối với TTBYT loại A, B: 5-10 ngày
– Phân loại và đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C, D: 1 năm
– Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT: 5-10 ngày
– Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD: 5-10 ngày
– Quảng cáo TBYT: 1-2 ngày
Vì sao bạn nên chọn Medgate
- Đội ngũ chuyên viên có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm nhiều năm trong đăng ký mảng thiết bị y tế tại các công ty trong nước và công ty đa quốc gia.
- Tiết kiệm thời gian, trả số đăng ký sớm: Chuyên viên giàu kinh nghiệm trong chuẩn bị và xử lý hồ sơ, giảm thiểu sai sót trong quá trình đăng ký công bố sản phẩm và tránh phải sửa hồ sơ nhiều lần, ảnh hưởng đến tiến độ ra số của sản phẩm.
- Chi phí hợp lý: Medgate có chi phí làm hồ sơ rất cạnh tranh trên thị trường, là một trong những đơn vị cho chi phí dịch vụ hồ sơ thấp nhất.
- Ngoài cung cấp đa dạng các dịch vụ đăng ký TBYT, Medgate có là đơn vị uy tín, đáng tin cậy nhận đứng tên đăng ký lưu hành TBYT tại Việt Nam (đối với trường hợp thương nhân nước ngoài không có văn phòng phòng đại diện tại Việt Nam).
- Hỗ trợ các hoạt động xúc tiến thị trường TBYT: hội chợ, triển lãm, sự kiện để giới thiệu sản phẩm và tăng cường quảng bá thương hiệu.
Khách Hàng có nhu cầu liên hệ Hotline: 098.546.1894 hoặc Email: medgatevn@gmail.com để được tư vấn miễn phí về dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, báo giá đăng ký công bố, quảng cáo Thiết bị y tế
