English
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Đủ điều kiện sản xuất Mỹ phẩm
Căn cứ pháp lý
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP ban hành 12-11-2018: Sửa đổi bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
– Nghị định 93/2016/NĐ-CP ban hành 01-07-2016: Quy định về điều kiện sản xuất Mỹ Phẩm
Điều kiện cấp GCN đủ điều kiện để sản xuất mỹ phẩm
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Nhân sự:
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng được yêu cầu của công việc.
2. Điều kiện về CSVC:
– Có địa điểm, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng được các yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất nhưu đã nêu trong hồ sơ đề nghị Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm:
– Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phần bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vựa riêng để bảo quản những vật dễ cháy nổ, các hât độc tính cao, nguyên liệu, vật liệu bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
c) Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Sở y tế tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với cơ sở sản xuất sản phẩm mỹ phẩm trên địa bàn đó
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
b) Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
c) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm:
– Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành nộp hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.
2. Trong thời gian 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế tiến hành kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (trường hợp không cấp GCN hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, thì Sở y tế phải thông báo bằng văn bản tới đơn vị sản xuất có nêu rõ lý do).
3. Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
a) Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục, sau đó gửi báo cáo đến Sở Y tế;
b) Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc tiến hành kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, thay đổi thì cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra cho đơn vị sản xuất;
c) Trong thời gian 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo thay đổi, khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
4. Đối với các CSSX mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp GCN “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
a) Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Trình tự cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được đơn đề nghị của cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cấp tiến hành cấp lại GCN đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục đăng ký xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Khách Hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.546.1894
