English
Trang thiết bị y tế (TTBYT) đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe toàn dân và hỗ trợ các hoạt động y tế. Bộ Y Tế Việt Nam đã ban hành nhiều quy định và danh mục về trang thiết bị y tế nhằm đảm bảo việc sử dụng sản phẩm lưu hành một cách hiệu quả và an toàn. Bài viết này Medgate sẽ trình bày chi tiết danh mục TTBYT của Bộ Y Tế, nhấn mạnh các thiết bị y tế phổ biến và quan trọng, cùng với quy trình quản lý và kiểm định.
Trang thiết bị y tế là gì và bao gồm những gì?
Trang thiết bị y tế là những thiết bị, dụng cụ, vật tư, phần mềm và hệ thống sử dụng để chẩn đoán, điều trị, giám sát hoặc dự phòng bệnh tật, cụ thể:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, làm giảm triệu chứng hoặc điều trị các bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương và chấn thương.
- Kiểm tra, thay thế, hỗ trợ giải phẫu và các chức năng sinh lý cho cơ thể.
- Hỗ trợ và duy trì sự sống, chức năng.
- Kiểm soát thụ thai và các vấn đề sinh sản.
- Khử khuẩn các trang thiết bị y tế khác.
Các thiết bị này có thể kể đến từ những dụng cụ đơn giản như bơm kim tiêm, ống nghe đến các hệ thống phức tạp như máy chụp cộng hưởng từ (MRI), máy siêu âm, và hệ thống quản lý thông tin bệnh viện.
Phân loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc phân loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc phân loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Trang thiết bị y tế thuộc phân loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Trang thiết bị y tế thuốc phân loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Danh mục trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý của Bộ Y tế
Danh mục này được xác định mã số hàng hóa theo danh muc hàng xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam và quy định rõ trong thông tư 14/2018/TT-BYT ban hành ngày 15-05-2018, phê duyệt bởi Bộ trưởng Bộ Y tế.
Xem tại đây:
Còn đối với các trang thiết bị được xem như hàng hóa thông thường, thông tư 46/2017/TT-BYT ban hành năm 2017 có quy định rõ về các quy định cho các trang thiết bị này kèm danh mục. Đối với danh mục này, theo đó, không phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Xem tại đây:
Phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành năm 2016 và nghị định 169/2018/NĐ-CP ban hành năm 2018, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại.
Điều kiện để một cơ sở có thể thực hiện phân loại trang thiết bị y tế là phải có ít nhất 1 người có chứng chỉ hành nghệ phân loại trang thiết bị y tế.
Kể từ 2022, quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP được áp dụng, theo đó, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên giấy công bố đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn áp dụng (xem dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế tại ĐÂY).
Nguyên tắc phải tuân thủ khi phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành năm 2021, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro của các TTBYT cụ thể.
Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng, tuy nhiên mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hay nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại tuân theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trang thiết bị y tế có nhiều mục đich sử dụng và với mỗi mục đích thì có một mức độ rủi ro khác nhau thì việc phân loại sẽ áp dụng theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trường hợp với trang thiết bị y tế được thiết kế kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì áp dụng phân loại rủi ro riêng biệt với từng trang thiết bị y tế đó.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị y tế, hệ thống thiết bị có tham gia vào thực hiện xét nghiệm và các thuốc thử, chất đối chứng, chất hiệu chuẩn cũng như vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. Tuy nhiên, kết quả phân loại trang thiết bị y tế cần thiết phải căn cứ vào mức độ cao nhất của mục đích sử dụng cho tổng thể trang thiết bị y tế có sự kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế dùng để chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia thực hiện, hỗ trợ việc thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro một cách riêng biệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại các trang thiết bị y tế nhằm phù hợp với các điều ước quốc tế quy định về phân loại trang thiết bị y tế của các Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) mà Việt Nam là thành viên.
Trên đây là danh mục thiết bị y tế dưới sự quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế qua mã số hàng hóa theo danh mục xuất-nhập khẩu Việt Nam và việc phân loại trang thiết bị y tế. Để được tư vấn về các dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế, gọi ngay Hotline: 098.546.1894. hoặc gửi về Email: medgatevn@gmail.com để Medgate được tư vấn.