English
ĐĂNG KÝ SỔ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D
Thiết bị y tế muốn được lưu hành trên thị trường cần phải được phân loại và sau đó tiến hành đăng ký lưu hành áp dụng đối với thiết bị y tế loại C, D.
Quy trình đăng ký lưu hành áp dụng cho TTBYT loại C,D phức tạp và tốn thời gian trong công tác chuẩn bị hồ sơ và các thủ tục với cơ quan nhà nước. Do vậy, những đơn vị không có kinh nghiệm sẽ rất dễ gặp trường hợp hồ sơ bị trả lại nhiều lần do cần bổ sung thêm, hoặc giải trình về các vấn đề giấy tờ làm ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh của đơn vị.
Hiểu được nỗi lo lắng, băn khoăn của khách hàng thì Medgate cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành áp dụng cho thiết bị y tế loại C, D với chi phí hợp lý và tiết kiệm thời gian.
Đăng ký sổ lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C, D
Căn cứ pháp lý, điều kiện để đăng ký lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C, D và trường hợp miễn đăng ký lưu hành TTBYT
Căn cứ pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021: Về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 10/2023/TT-BYT ban hành ngày 11-05-2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư số 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2021: Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý Trang thiết bị y tế
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP ban hành ngày 03-03-2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/ 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01/8/2022: quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Điều kiện để đăng ký lưu hành áp dụng với trang thiết bị y tế loại C,D
(Theo khoản 1 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)
a) Được sản xuất tại CSSX đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại CSSX đã được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng
Trường hợp miễn đăng ký lưu hành TTBYT
(Theo điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)
a, Trang thiết bị y tế chỉ có mục đích để nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
b, Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để làm quà tặng, quà biếu cho CSYT hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
c, Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các TTBYT khác có khả năng thay thế.
d, TTBYT sản xuất tại Việt Nam chỉ có mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Doanh nghiệp cần cần chuẩn bị những hồ sơ gì?
Theo điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, hồ sơ đăng ký lưu hành gồm có:
| Trường hợp | Hồ sơ cần chuẩn bị |
| 1.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy chứng nhận ISO 13845 c) Giấy ủy quyền (LOA) d) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành). đ) Giấy lưu hành e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT). g) Giấy chứng nhận hợp quy. |
| 2.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết định phê duyệt mẫu. c) Giấy chứng nhận ISO 13845 d) Giấy ủy quyền (LOA) e) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành). f) Giấy lưu hành g) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT). |
|
3.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế Trường hợp cấp nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP |
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. c) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối. d) Giấy lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau: – Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; – Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; – Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu; – Thuộc danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. e) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) |
| 4.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này | a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này. c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. d) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đ) Hợp đồng gia công e) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây: – Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; – Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sĩ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố. g) Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) |
| 5.Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác | a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này. c) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. d) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp. đ) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật |
Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành áp dụng tại Medgate
– Tiếp nhận thông tin khách hàng: Chuyên viên tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký lưu hành áp dụng với TBYT loại C,D
– Tư vấn dịch vụ: Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng.
– Triển khai dịch vụ: Chuyên viên hướng dẫn khách hàng chuẩn bị giấy tờ hồ sơ cần thiết. Sau khi khách cung cấp đủ giấy tờ theo quy định thì chuyên viên tiến hành soạn thảo tài liệu, trực tiếp nộp hồ sơ và xử lý các vấn đề liên quan đến hồ sơ cho tới khi hồ sơ được trả số đăng ký lưu hành.
– Trả kết quả đăng ký cho khách hàng
Medgate – Đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành áp dụng TTBYT loại C, D uy tín tại Việt Nam
– Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm, Medgate tự tin sẽ là đối tác đồng hành cùng với khách hàng trên công việc đưa sản phẩm trang thiết bị y tế tiếp cận với thị trường Việt Nam và tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Y tế.
–Tiết kiệm thời gian, tránh tình trạng bổ sung lại hồ sơ nhiều lần làm ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh của khách hàng.
– Đội ngũ chuyên viên có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm nhiều năm trong mảng thiết bị y tế tại các công ty trong nước và công ty đa quốc gia.
Để được tư vấn thủ tục đăng ký lưu hành áp dụng TTBYYT loại C, D, gọi ngay Hotline để được tư vấn: 098.546.1894
