CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TTBYT LOẠI A, B

Căn cứ pháp lý và điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A,B

Căn cứ pháp lý

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021: Về quản lý trang thiết bị y tế 

– Thông tư 10/2023/TT-BYT ban hành ngày 11-05-2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư số 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16 -11-2021: Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý Trang thiết bị y tế

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP ban hành ngày 03-03-2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01-8-2022: quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế 

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A,B

(Theo khoản 1 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế)

a) Được sản xuất tại CSSX đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại CSSX đã được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Doanh nghiệp cần cần chuẩn bị những hồ sơ gì?

Căn cứ theo điều 26, Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A,B bao gồm: 

1.Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của TTBYT loại A, B

2. Giấy chứng nhận  ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3.Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu TTBYT cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp doanh nghiệp, hộ kinh doanh là chủ sở hữu sản phẩm).

4.Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu TTBYT cấp (trừ trường hợp TTBYT sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành theo quy định)

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

(Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về sự an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định).

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu TTBYT công bố.

(Đối với TTBYT sản xuất trong nước bổ sung thêm kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu TTBYT công bố)

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn của TTBYT sẽ sử dụng khi được lưu hành trên thị trường

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A, B

Quy trình thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Medgate

– Tiếp nhận thông tin khách hàng: Chuyên viên tư vấn các vấn đề liên quan đến công bố tiêu chuẩn áp dụng dụng với TBYT loại A, B 

– Tư vấn dịch vụ: Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng. 

– Triển khai dịch vụ: Chuyên viên hướng dẫn khách hàng chuẩn bị giấy tờ hồ sơ cần thiết. Sau khi khách cung cấp đủ giấy tờ theo quy định thì chuyên viên tiến hành soạn thảo tài liệu, trực tiếp nộp hồ sơ và xử lý các vấn đề liên quan đến hồ sơ cho tới khi hồ sơ được trả số công bố.

– Trả kết quả công bố cho khách hàng

Medgate – Đơn vị cung cấp dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT uy tín tại Việt Nam

– Với đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm, Medgate tự tin sẽ là đối tác đồng hành cùng với khách hàng trên công việc đưa sản phẩm trang thiết bị y tế tiếp cận với thị trường Việt Nam và tuân thủ theo đúng quy định của Bộ Y tế.

–Tiết kiệm thời gian, tránh tình trạng bổ sung hồ sơ làm ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh của khách hàng: Thời gian trả kết quả trong vòng 5-10 ngày

– Đội ngũ chuyên viên có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm nhiều năm trong mảng thiết bị y tế tại các công ty trong nước và công ty đa quốc gia.

Một số dịch vụ khác tại Medgate

– Phân loại các trang thiết bị y tế A,B,C,D

– Đăng ký lưu hành cho TBYT loại CD

– Công bố đủ điều kiện để mua bán TTBYT loại BCD

– Quảng cáo TBYT

– Đào tạo nhân sự.