English
CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT
Để có thể sản xuất Trang thiết bị y tế, một cơ sở sản xuất cần phải đạt tiêu chuẩn và đủ điều kiện sản xuất. Vậy phải làm sao để chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT? Hãy cùng Medgate tìm hiểu qua bài viết sau đây.
Medgate là đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
Cơ sở pháp lý
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021: Về quản lý trang thiết bị y tế.
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP ban hành ngày 03 tháng 3 năm 2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
-Thông tư số 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16 tháng 11 năm 2021: Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý Trang thiết bị y tế
– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01-8-2022: quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất TTBYT
1. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485- tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng.
2. Cơ sở sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đạt tiêu chuẩn ISO 13485 cần đạt thêm các yêu cầu sau:
a) Có hệ thống quản lý theo dõi quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu (chất ma túy và tiền chất), quá trình xuất, nhập, tồn kho TTBYT, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b)TTBYT, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở 1 vị trí riêng trong kho hoặc kho riêng và phải bảo đảm an toàn
Hồ sơ tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
2. Giấy chứng nhận ISO 13485 – cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy, tiền chất.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ TBYT chuẩn bị 1 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
b) Tài liệu không phải là tiếng việt thì phải dịch ra tiếng việt và tiến hành dịch ra tiếng việt và công chứng theo quy định của pháp luật
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ ĐK SX:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận ISO 13485
b) Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất TTBYT có chứa chất ma túy, tiền chất.
Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT cần những thủ tục gì?
Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Trước khi tiến hành sản xuất TTBYT, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận ISO 13485). Nếu có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT theo từng tỉnh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất TTBYT tiến hành đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT..
3. Nếu có bất kỳ sự thay đổi nào xảy ra trong quá trình sản xuất thì CCSX phải lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thông tin thay đổi, đồng thời cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TBYT trong thời hạn 03 ngày làm việc (kể từ khi có sự thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT).
