English
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn Hóa (ISO) phát triển, được thiết kế đặc biệt cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Phiên bản ISO được xuất bản lần đầu tiên vào năm 1996 và sau đó được sửa đổi, cập nhật và phiên bản hiện tại là ISO 13485:2016.
Tại Sao Cần Chứng Nhận ISO 13485:2016
– Đáp ứng Yêu Cầu của Nghị Định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08-11-2021 về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế: Nghị định 98/2021/NĐ-CP đặt ra yêu cầu rằng Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.
– Thủ Tục Công Bố Dễ Dàng và Thuận Lợi Hơn: Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, phân loại, công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế trở nên dễ dàng và thuận lợi hơn.
– Lợi ích đối với Doanh Nghiệp khi Đạt Chứng Nhận ISO 13485:2016:
- Tạo Ấn Tượng Tốt với Khách Hàng: Chứng nhận ISO 13485:2016 giúp tạo ấn tượng tích cực với khách hàng và là một lợi thế cạnh tranh cho các sản phẩm cùng loại.
- Nâng Cao Hiệu Quả Sản Xuất và Chất Lượng Sản Phẩm: Tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp nâng cao hiệu quả sản xuất, kiểm soát chất lượng sản phẩm, và giảm thiểu rủi ro.
- Khả Năng Thâm Nhập Thị Trường Quốc Tế:ISO 13485 được coi là một bước quan trọng để đạt sự phù hợp với yêu cầu của Châu Âu, giúp doanh nghiệp có khả năng thâm nhập vào thị trường quốc tế.
- Kiểm Soát Hiệu Quả Quy Trình Nội Bộ và Tối Thiểu Hóa Nguy Cơ Sai Lỗi: Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu nguy cơ sai lỗi.
Các phiên bản của ISO 13485
ISO 13485 đã trải qua một số phiên bản và sửa đổi từ khi được xuất bản lần đầu tiên. Dưới đây là các phiên bản của ISO 13485:
– ISO 13485:1996: Đây là phiên bản đầu tiên của ISO 13485, được xuất bản vào năm 1996.
– ISO 13485:2003: Phiên bản này là một bản sửa đổi của ISO 13485:1996, được xuất bản vào năm 2003.
– ISO 13485:2016: Là phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn, được công bố vào năm 2016.
Đối Tượng Chứng Nhận ISO 13485:2016 Theo Quy Định Pháp Luật
– Tổ chức, Doanh nghiệp Nghiên cứu và Phát triển Thiết Bị Y Tế (TBYT): Những tổ chức và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế cần tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm của họ.
– Cơ sở Lắp đặt và Bảo dưỡng Thiết Bị Y Tế (TBYT): Các cơ sở chuyên về lắp đặt và bảo dưỡng thiết bị y tế cũng là đối tượng chứng nhận theo ISO 13485, nhằm đảm bảo quy trình của họ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.
– Doanh Nghiệp Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế: Các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế là một trong những đối tượng chính của tiêu chuẩn này, đặt ra các yêu cầu chặt chẽ để đảm bảo sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
– Tổ chức và Doanh Nghiệp Cung Cấp Dịch Vụ Y Tế Liên Quan: Các tổ chức và doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế, như các đơn vị thử nghiệm hoặc các dịch vụ hỗ trợ liên quan đến thiết bị y tế, cũng nên tuân thủ ISO 13485 để đảm bảo chất lượng dịch vụ của họ.
– Cơ Sở Lưu Trữ, Bảo Quản và Phân Phối Kinh Doanh TTBYT: Các cơ sở lưu trữ, bảo quản và phân phối thiết bị y tế cũng được yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 để đảm bảo an toàn và tính nhất quán trong quy trình của họ.
– Bệnh Viện, Phòng Lab và Các Đơn Vị Thường Xuyên Sử Dụng TTBYT: Các bệnh viện, phòng lab, và các đơn vị sử dụng thường xuyên thiết bị y tế cũng là đối tượng chứng nhận theo ISO 13485 để đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
ISO 13485:2016 là một Tiêu Chuẩn Tự Nguyện, tập trung vào việc quản lý hệ thống chất lượng để đảm bảo an toàn sản phẩm trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nhờ việc xây dựng và duy trì việc áp dụng theo tiêu chuẩn này, tổ chức, đơn vị có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, đồng thời đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật.
Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục, hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo Hotline: 098.546.1894