Tin tức, Trang thiết bị y tế

Các doanh nghiệp không có số lưu hành sẽ không thể nhập khẩu thiết bị y tế loại C và D từ năm 2025

Theo quy định tại Nghị định 07/2023/ND-CP, mục 18 phần sửa đổi bổ sung Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

  1. Giấy phép nhập khẩu đối với các thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro, được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021, được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
  2. Giấy phép nhập khẩu đối với các thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro, được cấp từ 01/01/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024 và không giới hạn chế số lượng nhập khẩu

Theo đó, giấy phép nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024 (hiện tại chưa có công văn gia hạn), vì vậy các doanh nghiệp chưa có số lưu hành sẽ không thể nhập khẩu thiết bị y tế từ 01/01/2025

Giải pháp đảm bảo không gián đoạn nhập khẩu thiết bị y tế khi giấy phép nhập khẩu hết hạn:

  1.     Doanh nghiệp có thể xin ủy quyền số lưu hành của một doanh nghiệp khác.
  2.     Doanh nghiệp tiến hành xin số đăng ký số lưu hành động cho thiết bị

Để được tư vấn về các dịch vụ đăng ký TTBYT, TPBVSK, Mỹ phẩm, TPCN đảm bảo thủ tục tuân theo đúng chuẩn quy định hiện hành, hãy liên hệ chúng tôi theo số hotline 098.546.1894 hoặc nhắn tin qua website ngay để được hỗ trợ.