DỊCH VỤ TƯ VẤN – CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD

TƯ VẤN – CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD

Trang thiết bị y tế loại B, C, D được phân loại trang thiết bị lần lượt có mức độ rủi ro trung bình thấp, trung bình cao và cao. Do vậy, việc mua bán trang thiết bị loại BCD cũng cần tuân theo quy định của pháp luật bằng cách làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT (Trừ một số thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường theo quy định của Bộ Y Tế).

Cơ sở pháp lý

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành ngày 08 tháng 11 năm 2021: Về quản lý trang thiết bị y tế 

– Thông tư 10/2023/TT-BYT ban hành ngày 11-05-2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư số 19/2021/TT-BYT ban hành ngày 16/11/2021: Quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý Trang thiết bị y tế

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP ban hành  ngày 03-03-2023: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư 05/2022/TT-BYT ban hành ngày 01/8/2022: quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học, TTBYT hoặc có chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại TTBYT và có trình độ cao đẳng trở lên 

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích bảo quản phù hợp với chủng loại và số lượng TTBYT

– Bảo quản nơi thoáng mát, khô ráo, sạch sẽ, không để gần với nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng được các yêu cầu bảo quản khác của TTBYT theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ nơi mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại TTBYT (trường hợp không có kho, phương tiện bảo quản TTBYT phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển TTBYT).

3. Đối với cơ sở mua bán TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học về chuyên ngành TBYT, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định về hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất.

Các tài liệu cần chuẩn bị để công bố đủ điện kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

b, Danh mục các trang thiết bị y tế

c) Bản kê khai nhân sự;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển TBYT đáp ứng các yêu cầu theo quy định (giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán);

) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu (giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất).

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định của Bộ Y Tế

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Trình tự, thủ tục thực hiện công bố đủ điện kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

a) Trước khi thực hiện mua bán TTBYT, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố mua bán về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

b) Khi nhận được hồ sơ (bao gồm giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt trụ sở cơ sở mua bán TBYT đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc (kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố).

Liên Hệ Medgate để Được Tư Vấn Hồ Sơ Và Báo Giá Dịch Vụ

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ VÀ ĐẦU TƯ MEDGATE

Website: https://medgate.vn

Hotline: 098.546.1894