DỊCH VỤ TƯ VẤN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MEDGATE

Dịch vụ phân loại trang thiết bị Y tế Medgate

Tầm quan trọng của việc phân loại trang thiết bị y tế

Hiện nay trên thị trường có rất nhiều loại trang thiết bị y tế với mục đích sử dụng và mức độ rủi ro khác nhau. Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải tiến hành phân loại và công khai việc phân loại lên website dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Việc phân loại này ảnh hưởng đến đến việc xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn với thiết bị y tế loại A, B và đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D. Do vậy, việc phân loại phải đảm bảo tính chính xác để tránh gây ra những những rủi ro sau này.

Những rủi ro khi lựa chọn đơn vị dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế không uy tín

– Chậm tiến độ: công ty tư vấn trả kết quả phân loại lâu ảnh hưởng đến tiến độ nhập khẩu và lưu hành.

– Phân loại sai khi bị Bộ Y Tế phát hiện trong quá trình hậu kiểm sẽ bị:

+ Thu hồi tất cả các sản phẩm đang lưu hành

+ Ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh và sự uy tín của Doanh nghiệp

+ Ảnh hưởng trực tiếp tới các thủ tục xin phép nhập khẩu, hoàn thiện hồ sơ đăng  ký lưu hành (với loại C, D) hoặc công bố tiêu chuẩn (với loại A, B)

+ Xử phạt hành chính

+ Thu hồi số công bố/ đăng ký lưu hành

+ Làm lại thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm theo phân loại mới

Tại sao nên chọn Medgate là đơn vị dịch vụ tư vấn phân loại trang thiết bị y tế

Tại sao nên chọn Medgate – Công ty dịch vụ chuyên tư vấn phân loại trang thiết bị y tế?

– Đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, giàu kinh kinh nghiệm: Chuyên viên của chúng tôi là các dược sĩ đại học có trình độ chuyên môn, am hiểu về luật, có nhiều năm kinh nghiệm làm việc và đào tạo nhân sự tại các công ty trong nước và công ty đa quốc gia trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

– Nơi cung cấp dịch vụ đa dạng: 

Medgate cung cấp đa dạng các dịch vụ về trang thiết bị y tế giúp khách hàng tối ưu về mặt chi phí và tránh mất thời gian trong việc đi tìm kiếm các đơn vị dịch vụ uy tín, chuyên nghiệp như:

• Phân loại trang thiết bị y tế
• Công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại A
• Công bố tiêu chuẩn đối với thiết bị y tế loại B
• Đăng ký lưu hành cho TBYT loại CD
• Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
• Quảng cáo TBYT
• Đào tạo nhân sự

– Thời gian phân loại nhanh chóng, cam kết tính chính xác của kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

– Tối ưu chi phí cho các thủ tục sau phân loại với giải pháp nhóm Cụm, Họ, Bộ TTBYT.

Các loại trang thiết bị y tế và hồ sơ doanh nghiệp cần chuẩn bị để phân loại trang thiết bị y tế?

Các loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Hồ sơ chuẩn bị để phân loại trang thiết bị y tế

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế ( bản tiếng việt)
• Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng của trang thiết bị y tế
• Giấy chứng nhận ISO 13485
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (CFS-Certificate of Free sale)

Quy trình, thủ tục thực hiện tư vấn phân loại trang thiết bị y tế tại Medgate

Bước 1: Tiếp nhận thông tin khách hàng

Chuyên viên tiếp nhận thông tin khách hàng, trao đổi thông tin sơ bộ (danh sách hồ sơ cần chuẩn bị cho phân loại thiết bị y tế nêu ở mục 4.2)

Bước 2: Tư vấn dịch vụ

Chuyên viên trao đổi với khách hàng về quy trình thực hiện, báo giá chi phí, thương lượng và ký kết hợp đồng. 

Bước 3: Triển khai dịch vụ

Chuyên viên sẽ kiểm tra các giấy tờ hồ sơ đã đầy đủ, đúng theo quy định của Bộ y tế chưa, và báo lại cho khách hàng nếu có bất kỳ vấn đề nào liên quan đến hồ sơ, để khách hàng bổ sung, chỉnh sửa kịp thời, tránh mất thời gian. Sau đó, chuyên viên tiến hành phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 4: Trả kết quả phân loại

Khách hàng nhận được kết quả phân loại trang thiết bị y tế sau 2-3 ngày làm việc.

Để nhận tư vấn miễn phí dịch vụ hồ sơ, quy trình thủ tục phân loại trang thiết bị y tế Khách Hàng vui lòng liên hệ theo hotline: 098.546.1894